Studie av förekomsten av sexuell dysfunktion hos kvinnor efter ändtarmscancerkirurgi och analys av effekten av en sexologintervention (RectSexQol)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandlingen av rektalcancer är multimodal som kombinerar kirurgi, kemoterapi och strålbehandling. Varje terapeutiskt verktyg kan påverka behandlade patienters sexuella liv.
Incidensen av sexuell dysfunktion hos patienter med rektalcancer varierar enligt litteraturen från 5 till 88 %. Detta kan bero på avsaknaden av en gemensam definition för sexuell dysfunktion vilket gör det svårt att jämföra resultat. Å andra sidan bör det noteras att allt arbete relaterat till sexuell dysfunktion efter behandling för ändtarmscancer huvudsakligen är intresserad av män. Det sexuella välbefinnandet för kvinnor som behandlas för ändtarmscancer baseras på bedömning och hantering av deras sexuella funktioner såväl som av deras allmänna sexuella hälsa på ett personligt sätt. Inrättandet av en sexologisk konsultation före och efter ett sådant kirurgiskt ingrepp skulle kunna förbättra dessa kvinnors sexuella funktioner såväl som det sexuella välbefinnandet. Huvudsyftet med vår studie är att utvärdera förekomsten av sexuella dysfunktioner vid M-1 (före behandling) i de två kohorterna "här" och "annanstans" i samband med operation för rektalcancer hos kvinnor. Det andra syftet kommer att vara att fastställa effekten av sexologisk konsultation i kohorten "här" i jämförelse med standardkohorten utan någon intervention som kallas "annanstans".
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Niki Christou, MD
- Telefonnummer: +335 55 05 67 30
- E-post: christou.niki19@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Brive-la-Gaillarde, Frankrike, 19100
- Rekrytering
- Brive Hospital
-
Kontakt:
- Ali Abdeh, MD
- E-post: Ali.abdeh@ch-brive.fr
-
Kontakt:
- Ali Abdeh, MD
-
Brive-la-Gaillarde, Frankrike, 19316
- Rekrytering
- Les cedres Clinical
-
Kontakt:
- Frederic Bretagnol, MD
- E-post: frederic.bretagnol@gmail.com
-
Kontakt:
- Frederic Bretagnol, MD
-
Guéret, Frankrike, 23000
- Rekrytering
- Guéret Hospital
-
Kontakt:
- Youssef Souliman, MD
- E-post: y.souliman@ch-gueret.fr
-
Kontakt:
- Youssef Souliman, MD
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Rekrytering
- Limoges University hospital
-
Kontakt:
- Niki Christou, MD
- Telefonnummer: +335 55 05 67 30
- E-post: christou.niki19@gmail.com
-
Kontakt:
- Niki Christou, MD
-
Limoges, Frankrike, 87039
- Har inte rekryterat ännu
- Chenieux clinical
-
Kontakt:
- Etienne Chuffart, MD
- E-post: e.chuffart@polyclinique-limoges.fr
-
Kontakt:
- Etienne Chuffart, MD
-
Saint-Junien, Frankrike, 87200
- Rekrytering
- Saint Junien Hospital
-
Kontakt:
- Denis Valleix, MD
- E-post: denis.valleix@unilim.fr
-
Kontakt:
- Denis Valleix, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor
- Diagnos av rektal adenokarcinom i stadium I-III eller rectosigmoid junction med anastomos mindre än 15 cm från analmarginalen
- Kirurgisk behandling, föregås eller inte av radiokemoterapi, med återställande av kontinuitet
- Ålder: över 18
- Kunskaper i franska eller engelska
Exklusions kriterier:
- Nuvarande graviditet
- Betydande kognitiva/psykiatriska störningar
- Förmynderskap
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Kohort som kallas "annanstans"
kohort utan särskild vård av en sexolog
|
i kohorten som kallas "annanstans" kommer patienter att behandlas enligt vårdstandarder, utan särskild vård av en sexolog
|
|
Experimentell: Kohort kallad "här"
kohort med en insats av en sexolog
|
i kohorten som kallas "här", efter diagnosen ändtarmscancer, kommer patienter att ses av en sexolog innan någon form av behandling för ändtarmscancer.
Sexuella dysfunktioner kommer att bedömas av en sexolog.
Efter operationen av rektalcancer kommer sexologen att träffa dem igen för att bedöma sexuella dysfunktioner efter en sådan behandling av rektalcancer.
Om det finns någon upptäckt av en sexuell dysfunktion eller förvärring av en tidigare eller förändring av sexlivet, kommer sexologen att hjälpa patienterna att förbättra sin sexuella livskvalitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal och andel kvinnor med sexuell dysfunktion definierad som total FSFI
Tidsram: Månad -1
|
Antal och andel kvinnor med sexuell dysfunktion definierat som ett totalt FSFI ("Female Sexual Function Index") poäng högre än 26,55 vid månad -1 (före någon behandling) i samband med operation för rektalcancer
|
Månad -1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal och andel kvinnor med sexuell dysfunktion definierat som en total FSFI-poäng högre än 26,55 vid månad 6 och månad 12 efter vanlig eller specifik behandling i samband med operation för rektalcancer
Tidsram: Månad 12
|
Antal och andel kvinnor med sexuell dysfunktion definierad som ett totalt FSFI ("Female Sexual Function Index") poäng högre än 26,55 vid månad 6 och månad 12 efter vanligt ("annanstans" kohort) eller specifik hantering (varaktighet 6 månader) (" här" kohort, inklusive konsultationer av en sexolog som övervakar det kirurgiska ingreppet) i samband med operation för ändtarmscancer
|
Månad 12
|
|
Förändring i poängen för dimensionen "tillfredsställelse" på FSFI-skalan mellan månad -1, månad 6 och månad 12
Tidsram: Månad 12
|
Förändring i poängen för dimensionen "tillfredsställelse" på FSFI-skalan mellan månad -1, månad 6 och månad 12
|
Månad 12
|
|
Skillnader (månad 6 - månad -1 och månad 12 - månad 6) i poängen för dimensionen "tillfredsställelse" på FSFI-skalan (Q14-Q16) mellan grupperna med och utan behandling av sexolog (kohort här kontra någon annanstans)
Tidsram: Månad 12
|
Skillnader (månad 6 - månad -1 och månad 12 - månad 6) i poängen för dimensionen "tillfredsställelse" på FSFI-skalan (Q14-Q16) mellan grupperna med och utan behandling av sexolog (kohort här kontra någon annanstans)
|
Månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 87RI22_0006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .