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Estudo da Prevalência de Disfunção Sexual em Mulheres Após Cirurgia de Câncer Retal e Análise do Impacto da Intervenção de um Sexólogo (RectSexQol)

27 de novembro de 2024 atualizado por: University Hospital, Limoges
RectSexQoL é um estudo com o objetivo de determinar a prevalência de disfunção sexual feminina após cirurgia de câncer retal. Tem como objetivo também analisar o impacto de uma intervenção dada por um sexólogo a tais pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento do câncer retal é multimodal combinando cirurgia, quimioterapia e radioterapia. Cada ferramenta terapêutica pode afetar a vida sexual dos pacientes tratados.

A incidência de disfunção sexual em pacientes com câncer retal varia de acordo com a literatura de 5 a 88%. Isso pode ser devido à falta de uma definição comum relacionada à disfunção sexual, dificultando a comparação dos resultados. Por outro lado, deve-se notar que todo o trabalho relacionado à disfunção sexual após o tratamento do câncer retal está principalmente interessado nos homens. O bem-estar sexual das mulheres tratadas de câncer retal é baseado na avaliação e manejo de suas funções sexuais, bem como de sua saúde sexual geral de maneira personalizada. O estabelecimento de uma consulta de sexologia antes e depois de tal procedimento cirúrgico poderia melhorar as funções sexuais, bem como o bem-estar sexual dessas mulheres. O principal objetivo do nosso estudo é avaliar a prevalência de disfunções sexuais no M-1 (antes do tratamento) nas duas coortes "aqui" e "em outro lugar" no contexto da cirurgia de câncer retal em mulheres. O segundo objetivo será determinar o impacto da consulta de sexologia na coorte “aqui” em comparação com a coorte padrão sem qualquer intervenção denominada “em outro lugar”.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

144

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Brive-la-Gaillarde, França, 19100
        • Recrutamento
        • Brive Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Ali Abdeh, MD
      • Brive-la-Gaillarde, França, 19316
      • Guéret, França, 23000
        • Recrutamento
        • Guéret Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Youssef Souliman, MD
      • Limoges, França, 87042
        • Recrutamento
        • Limoges University hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Niki Christou, MD
      • Limoges, França, 87039
      • Saint-Junien, França, 87200
        • Recrutamento
        • Saint Junien Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Denis Valleix, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres
  • Diagnóstico de adenocarcinoma retal estágio I-III ou junção retossigmoide com anastomose a menos de 15 cm da margem anal
  • Tratamento cirúrgico, precedido ou não por Radioquimioterapia, com restabelecimento da continuidade
  • Idade: acima de 18
  • Proficiência em francês ou inglês

Critério de exclusão:

  • Gravidez atual
  • Distúrbios cognitivos/psiquiátricos significativos
  • Tutela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Coorte chamada "em outro lugar"
coorte sem cuidados específicos por um sexólogo
Outro: padrão de atendimento
na coorte chamada "em outro lugar", os pacientes serão tratados de acordo com os padrões de atendimento, sem atendimento específico por um sexólogo
Experimental: Coorte chamada "aqui"
coorte com intervenção de um sexólogo
Outro: consulta de sexólogo
na coorte denominada "aqui", após o diagnóstico de câncer retal, os pacientes serão atendidos por um sexólogo antes de qualquer tipo de tratamento para o câncer retal. As disfunções sexuais serão avaliadas por um sexólogo. Após a cirurgia do câncer retal, o sexólogo os verá novamente para avaliar as disfunções sexuais após o tratamento do câncer retal. Se houver descoberta de uma disfunção sexual ou agravamento de uma anterior ou alteração da vida sexual, o sexólogo ajudará os pacientes a melhorar sua qualidade de vida sexual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número e proporção de mulheres com disfunção sexual definida como um FSFI total
Prazo: Mês -1
Número e proporção de mulheres com disfunção sexual definida como uma pontuação total do FSFI ("Índice de Função Sexual Feminina") superior a 26,55 no Mês -1 (antes de qualquer tratamento) no contexto da cirurgia para câncer retal
Mês -1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número e proporção de mulheres com disfunção sexual definida como uma pontuação total do FSFI maior que 26,55 no mês 6 e no mês 12 após tratamento usual ou específico no contexto da cirurgia para câncer retal
Prazo: Mês 12
Número e proporção de mulheres com disfunção sexual definida como uma pontuação total de FSFI ("Índice de Função Sexual Feminina") superior a 26,55 no Mês 6 e no Mês 12 após o tratamento usual (coorte "em outro lugar") ou específico (duração de 6 meses) (" aqui" coorte, incluindo consultas por um sexólogo supervisionando o procedimento cirúrgico) no contexto da cirurgia para câncer retal
Mês 12
Mudança na pontuação da dimensão "satisfação" da escala FSFI entre Mês -1, Mês 6 e Mês 12
Prazo: Mês 12
Mudança na pontuação da dimensão "satisfação" da escala FSFI entre Mês -1, Mês 6 e Mês 12
Mês 12
Diferenças (Mês 6 - Mês -1 e Mês 12 - Mês 6) na pontuação da dimensão "satisfação" da escala FSFI (Q14-Q16) entre os grupos com e sem tratamento por sexólogo (coorte aqui vs. em outro lugar)
Prazo: Mês 12
Diferenças (Mês 6 - Mês -1 e Mês 12 - Mês 6) na pontuação da dimensão "satisfação" da escala FSFI (Q14-Q16) entre os grupos com e sem tratamento por sexólogo (coorte aqui vs. em outro lugar)
Mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Limoges

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 87RI22_0006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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