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Estudio de prevalencia de disfunción sexual en mujeres tras cirugía de cáncer de recto y análisis del impacto de una intervención sexóloga (RectSexQol)

16 de febrero de 2024 actualizado por: University Hospital, Limoges
RectSexQoL es un estudio que tiene como objetivo determinar la prevalencia de la disfunción sexual femenina después de la cirugía del cáncer de recto. Tiene también como objetivo analizar el impacto de una intervención realizada por un sexólogo en este tipo de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento del cáncer de recto es multimodal combinando cirugía, quimioterapia y radioterapia. Cada herramienta terapéutica puede afectar la vida sexual de los pacientes tratados.

La incidencia de disfunción sexual en pacientes con cáncer de recto varía según la literatura del 5 al 88%. Esto puede deberse a la falta de una definición común relacionada con la disfunción sexual, lo que dificulta la comparación de los resultados. Por otro lado, cabe señalar que todos los trabajos relacionados con la disfunción sexual tras el tratamiento del cáncer de recto se interesan principalmente por los hombres. El bienestar sexual de las mujeres tratadas por cáncer de recto se basa en la evaluación y manejo de sus funciones sexuales así como de su salud sexual en general de manera personalizada. El establecimiento de una consulta de sexología antes y después de tal procedimiento quirúrgico podría mejorar las funciones sexuales así como el bienestar sexual de estas mujeres. El objetivo principal de nuestro estudio es evaluar la prevalencia de disfunciones sexuales en M-1 (antes del tratamiento) en las dos cohortes "aquí" y "en otros lugares" en el contexto de la cirugía por cáncer de recto en mujeres. El segundo objetivo será determinar el impacto de la consulta de sexología en la cohorte "aquí" en comparación con la cohorte estándar sin ninguna intervención denominada "en otro lugar".

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

144

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Brive-la-Gaillarde, Francia, 19100
        • Brive Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ali Abdeh, MD
      • Brive-la-Gaillarde, Francia, 19316
        • Les cedres Clinical
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Frederic Bretagnol, MD
      • Guéret, Francia, 23000
        • Gueret Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Youssef Souliman, MD
      • Limoges, Francia, 87042
        • Limoges University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Niki Christou, MD
      • Limoges, Francia, 87039
      • Saint-Junien, Francia, 87200
        • Saint Junien Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Denis Valleix, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer
  • Diagnóstico de adenocarcinoma de recto en estadio I-III o unión rectosigmoidea con anastomosis a menos de 15 cm del margen anal
  • Manejo quirúrgico, precedido o no de Radio-quimioterapia, con restauración de la continuidad
  • Edad : mayor de 18
  • Dominio de francés o inglés.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo actual
  • Trastornos cognitivos/psiquiátricos significativos
  • Tutela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Cohorte llamada "otro lugar"
cohorte sin atención específica por un sexólogo
Otro: estándar de atención
en la cohorte denominada "otro lugar", los pacientes serán tratados de acuerdo con los estándares de atención, sin atención específica por parte de un sexólogo
Experimental: Cohorte llamada "aquí"
cohorte con intervención de un sexólogo
Otro: sexólogo consultar
en la cohorte denominada "aquí", después del diagnóstico de cáncer de recto, los pacientes serán vistos por un sexólogo antes de cualquier tipo de tratamiento para el cáncer de recto. Las disfunciones sexuales serán valoradas por un sexólogo. Después de la cirugía de cáncer de recto, el sexólogo les volverá a ver para valorar disfunciones sexuales tras dicho manejo de cáncer de recto. Si se detecta alguna disfunción sexual o agravamiento de una anterior o alteración de la vida sexual, el sexólogo ayudará a los pacientes a mejorar su calidad de vida sexual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número y proporción de mujeres con disfunción sexual definida como FSFI total
Periodo de tiempo: Mes -1
Número y proporción de mujeres con disfunción sexual definida como una puntuación total del FSFI ("Índice de función sexual femenina") superior a 26,55 en el Mes -1 (antes de cualquier tratamiento) en el contexto de la cirugía por cáncer de recto
Mes -1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número y proporción de mujeres con disfunción sexual definida como una puntuación FSFI total superior a 26,55 en el Mes 6 y el Mes 12 después del tratamiento habitual o específico en el contexto de la cirugía por cáncer de recto
Periodo de tiempo: Mes 12
Número y proporción de mujeres con disfunción sexual definida como una puntuación total del FSFI ("Índice de función sexual femenina") superior a 26,55 en el Mes 6 y el Mes 12 después del tratamiento habitual (cohorte en otro lugar) o específico (duración de 6 meses) (" cohorte "aquí", incluidas las consultas de un sexólogo que supervisa el procedimiento quirúrgico) en el contexto de la cirugía por cáncer de recto
Mes 12
Cambio en el puntaje de la dimensión "satisfacción" de la escala FSFI entre el Mes -1, el Mes 6 y el Mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
Cambio en el puntaje de la dimensión "satisfacción" de la escala FSFI entre el Mes -1, el Mes 6 y el Mes 12
Mes 12
Diferencias (Mes 6 - Mes -1 y Mes 12 - Mes 6) en la puntuación de la dimensión "satisfacción" de la escala FSFI (Q14-Q16) entre los grupos con y sin tratamiento por sexólogo (cohorte aquí vs. en otro lugar)
Periodo de tiempo: Mes 12
Diferencias (Mes 6 - Mes -1 y Mes 12 - Mes 6) en la puntuación de la dimensión "satisfacción" de la escala FSFI (Q14-Q16) entre los grupos con y sin tratamiento por sexólogo (cohorte aquí vs. en otro lugar)
Mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Limoges

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2024

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 87RI22_0006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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