番红花提取物对 1 型糖尿病患者代谢控制的影响
2025年7月3日 更新者：Prof. Triantafyllos Didangelos、Aristotle University Of Thessaloniki
研究服用藏红花提取物对 1 型糖尿病患者代谢控制的影响
给 1 型糖尿病患者服用一袋 4 株益生菌、益生元、镁和番红花提取物，为期 6 个月
研究概览
详细说明
双盲安慰剂对照随机试验：给 1 型糖尿病患者服用一袋由 4 种益生菌菌株（鼠李糖乳杆菌、动物乳双歧杆菌、短双歧杆菌、长双歧杆菌）、低聚果糖、镁和藏红花提取物组成的组合，每天 3 次使用连续血糖监测系统 6 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Central Macedonia
-
Thessaloníki、Central Macedonia、希腊、54636
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 佩戴连续血糖监测系统（带或不带胰岛素泵）的 1 型糖尿病患者（糖尿病病程超过 1 年）（<18 岁的成人）
排除标准：
- 孕
- 2 型糖尿病患者
- 哺乳期妇女
- 患有肝病的人
- 患有慢性肾病的人（第 3 阶段以上）
- 对番红花过敏的人
- 每天食用草药或补充剂的人
- 接受抗血小板治疗的人不是为了预防
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：活跃组
将一袋含有 4 种益生菌菌株（10 亿 CFU）（鼠李糖乳杆菌、动物乳双歧杆菌、短双歧杆菌、长双歧杆菌）、低聚果糖 100 毫克、镁 75 毫克和番红花（藏红花提取物 28 毫克）的组合每天给予人体 3 次患有 1 型糖尿病，使用连续血糖监测系统 6 个月。
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一袋含有 4 种益生菌菌株（10 亿 CFU）（鼠李糖乳杆菌、动物双歧杆菌亚种）的组合。
乳酸菌、短双歧杆菌、长双歧杆菌）、低聚果糖 100 毫克、镁 75 毫克和藏红花提取物 28 毫克，每天 3 次
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
1 型糖尿病患者服用一袋含有 4 种益生菌菌株（10 亿 CFU（鼠李糖乳杆菌、动物乳双歧杆菌、短双歧杆菌、长双歧杆菌）、低聚果糖 100 毫克、不含番红花的镁 75 毫克）的组合，每日 3 次，共 6 人持续血糖监测系统的月数。
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一袋含有 4 种益生菌菌株（10 亿 CFU）（鼠李糖乳杆菌、动物双歧杆菌亚种）的组合。
乳酸菌、短双歧杆菌、长双歧杆菌）、低聚果糖 100 毫克、镁 75 毫克，每天 3 次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖化血红蛋白
大体时间：6个月
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糖化血红蛋白 ％
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6个月
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血糖
大体时间：6个月
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空腹血糖（毫克/分升）
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6个月
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血清胆固醇
大体时间：6个月
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总胆固醇 mg/dl
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6个月
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血清高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：6个月
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高密度脂蛋白胆固醇 mg/dl
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6个月
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血清低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：6个月
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低密度脂蛋白胆固醇 mg/dl
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6个月
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甘油三酯
大体时间：6个月
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血清甘油三酯 mg/dl
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6个月
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收缩压
大体时间：6个月
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收缩压 毫米汞柱
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6个月
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舒张压
大体时间：6个月
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舒张压 毫米汞柱
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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连续血糖监测数据
大体时间：6个月
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时间范围%
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6个月
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连续血糖监测时间
大体时间：6个月
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低于范围%的时间
|
6个月
|
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连续血糖监测时间数据
大体时间：6个月
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超出范围的时间%
|
6个月
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连续血糖监测血糖数据
大体时间：6个月
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血糖管理指标 %
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6个月
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连续血糖监测统计数据
大体时间：6个月
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方差系数
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6个月
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表面神经传导速度
大体时间：6个月
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神经传导速度在用神经图DPNCheck的两脚的表面感官神经中测量
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6个月
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电化学皮肤电导
大体时间：6个月
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使用Sudoscan评估Sudomotor功能，该功能测量了脚（ESCF）和手（ESCH）的电化学皮肤电导
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6个月
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心血管自主反射测试
大体时间：6个月
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自主神经病变测试包括心血管自主反射测试（CART），例如获得平均循环导致（MCR）的心率变异性（MCR），以及30:15站立测试以获得姿势指数和血压测量，以测试正常稳定性卑鄙的卑鄙性不足。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Triantafyllos Didangelos, Professor、Aristotle University Of Thessaloniki
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月1日
初级完成 (实际的)
2023年4月28日
研究完成 (实际的)
2023年4月28日
研究注册日期
首次提交
2023年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月26日
首次发布 (实际的)
2023年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月3日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Diabetes1Crocus
- 1.46-21/11/2018 (其他标识符：Aristotle University of Thessaloniki)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由于生物伦理委员会对个人数据隐私的限制，没有计划共享个人参与者数据
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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