Impacto del extracto de Crocus sativus en el control metabólico de pacientes con diabetes mellitus tipo 1
3 de julio de 2025 actualizado por: Prof. Triantafyllos Didangelos, Aristotle University Of Thessaloniki
Investigación del Impacto de la Administración de Extracto de Crocus Sativus L en el Control Metabólico de Pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 1
Administración de 4 cepas de probióticos, prebióticos, magnesio y extracto de crocus sativus en sobre a personas con diabetes mellitus tipo 1 durante 6 meses
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo: se administró un sobre de una combinación de 4 cepas de probióticos (Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium animalis lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum), fructooligosacáridos, magnesio y extracto de azafrán 3 veces al día en personas con diabetes tipo 1 durante 6 meses en sistemas de monitorización continua de glucosa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Central Macedonia
-
Thessaloníki, Central Macedonia, Grecia, 54636
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas con diabetes mellitus tipo 1 (con diabetes de más de 1 año de duración) (adultos <18 años) que usan un sistema de monitoreo continuo de glucosa con o sin bomba de insulina
Criterio de exclusión:
- Embarazada
- Personas con diabetes mellitus tipo 2
- mujeres lactantes
- Personas con enfermedad hepática
- Personas con enfermedad renal crónica (por encima de la etapa 3)
- Personas con alergia en crocus sativus
- Personas que consumen hierbas o suplementos todos los días.
- Personas en tratamiento antiplaquetario no para prevención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo activo
Se administró un sobre de una combinación de 4 cepas de probióticos (mil millones de UFC) (Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium animalis lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum), fructooligosacáridos 100 mg, magnesio 75 mg y Crocus sativus (extracto de azafrán 28 mg) 3 veces al día en personas con diabetes tipo 1 durante 6 meses en sistemas de monitorización continua de glucosa.
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Un sobre de una combinación de 4 cepas de probióticos (mil millones de UFC) (Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium animalis subscp.
lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum), fructooligosacáridos 100 mg, magnesio 75 mg y extracto de azafrán 28 mg 3 veces al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Se administró un sobre de una combinación de 4 cepas de probióticos (1 billón de UFC (Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium animalis lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum), Fructooligosaccharides 100 mg, Magnesio 75 mg sin crocus sativus 3 veces al día en personas con diabetes tipo 1 durante 6 meses en sistemas de monitoreo continuo de glucosa.
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Un sobre de una combinación de 4 cepas de probióticos (mil millones de UFC) (Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium animalis subscp.
lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum), fructooligosacáridos 100 mg, magnesio 75 mg 3 veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: 6 meses
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hemoglobina glicosilada %
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6 meses
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glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 6 meses
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Glucemia en ayunas (mg/dl)
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6 meses
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colesterol sérico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Colesterol total mg/dl
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6 meses
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Colesterol de lipoproteínas de alta densidad en suero
Periodo de tiempo: 6 meses
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Lipoproteína de alta densidad Colesterol mg/dl
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6 meses
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colesterol de lipoproteínas de baja densidad en suero
Periodo de tiempo: 6 meses
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Colesterol de lipoproteínas de baja densidad mg/dl
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6 meses
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triglicéridos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Triglicéridos séricos mg/dl
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6 meses
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Presión arterial sistólica mmHg
|
6 meses
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Presión arterial diastólica mmHg
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Datos de monitoreo continuo de glucosa
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Tiempo en rango %
|
6 meses
|
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Tiempo de monitorización continua de glucosa
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Tiempo por debajo del rango %
|
6 meses
|
|
Datos de tiempo de monitoreo continuo de glucosa
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Tiempo por encima del rango %
|
6 meses
|
|
Monitoreo continuo de glucosa datos glucémicos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Indicador de gestión de glucosa %
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6 meses
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Datos estadísticos de monitorización continua de glucosa
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Coeficiente de varianza
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6 meses
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Velocidad de conducción del nervio sureal
Periodo de tiempo: 6 meses
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La velocidad de conducción nerviosa se mide en el nervio sensorial sureal de ambos pies con Neurometrix DPNCHECK
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6 meses
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Conductancia electroquímica de la piel
Periodo de tiempo: 6 meses
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La función sudomotora se evaluó con SudoScan, que mide la conductancia electroquímica de la piel en los pies (ESC) y las manos (ESCH)
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6 meses
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Pruebas de reflejo autónomo cardiovascular
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las pruebas de neuropatía autónoma incluyeron pruebas de reflejo autónomo cardiovascular (CARTS), como la variabilidad de la frecuencia cardíaca para obtener la media circular (MCR) de 30:15, y la medición de la presión arterial y el índice postural para probar la hipotensión ortostática
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Triantafyllos Didangelos, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Diabetes1Crocus
- 1.46-21/11/2018 (Otro identificador: Aristotle University of Thessaloniki)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para compartir datos de participantes individuales debido a las restricciones del comité de bioética sobre la privacidad de los datos personales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .