クロッカス・サティバス抽出物が 1 型糖尿病患者の代謝制御に与える影響
2023年6月26日 更新者：Prof. Triantafyllos Didangelos、Aristotle University Of Thessaloniki
1 型糖尿病患者の代謝制御に対するクロッカス サティバス L 抽出物の投与の影響の調査
1型糖尿病患者にプロバイオティクス、プレバイオティクス、マグネシウム、クロッカス・サティバス抽出物の4株を小袋に入れて6か月間投与
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
二重盲検プラセボ対照無作為化試験: 4 株のプロバイオティクス (ラクトバチルス ラムノサス、ビフィドバクテリウム アニマリス ラクティス、ビフィドバクテリウム ブレーベ、ビフィドバクテリウム ロンガム)、フラクトオリゴ糖、マグネシウム、サフラン抽出物を組み合わせた小袋を 1 型糖尿病患者に 1 日 3 回投与しました。継続的グルコースモニタリングシステムを6か月間使用。
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Central Macedonia
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Thessaloníki、Central Macedonia、ギリシャ、54636
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インスリンポンプの有無にかかわらず、持続血糖モニタリングシステムを装着している1型糖尿病（糖尿病期間が1年以上）の人（成人18歳未満）
除外基準:
- 妊娠中
- 2 型糖尿病の人
- 授乳中の女性
- 肝臓病の人
- 慢性腎臓病（ステージ3以上）のある人
- クロッカス・サティバスにアレルギーのある人
- 毎日ハーブやサプリメントを摂取している人
- 予防を目的としていない抗血小板治療を受けている人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブグループ
4種類のプロバイオティクス（10億CFU）（ラクトバチルス・ラムノサス、ビフィドバクテリウム・アニマリス・ラクティス、ビフィドバクテリウム・ブレーベ、ビフィドバクテリウム・ロンガム）、フラクトオリゴ糖100mg、マグネシウム75mg、クロッカス・サティバス（サフラン抽出物28mg）を組み合わせた小袋を1日3回人に投与した。 1型糖尿病を患い、継続血糖モニタリングシステムを6か月間使用した患者。
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4種類のプロバイオティクス（10億CFU）を組み合わせた小袋（ラクトバチルス・ラムノサス、ビフィドバクテリウム・アニマリス亜種）。
ラクティス、ビフィドバクテリウム ブレーベ、ビフィドバクテリウム ロンガム）、フラクトオリゴ糖 100mg、マグネシウム 75mg、サフラン抽出物 28mg を 1 日 3 回投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
4種類のプロバイオティクス（10億CFU（ラクトバチルス・ラムノサス、ビフィドバクテリウム・アニマリス・ラクティス、ビフィドバクテリウム・ブレーベ、ビフィドバクテリウム・ロンガム）、クロッカス・サティバスを含まないフラクトオリゴ糖100mg、マグネシウム75mgを組み合わせた小袋を1型糖尿病患者6名に1日3回投与した）継続的なグルコースモニタリングシステムを数ヶ月使用。
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4種類のプロバイオティクス（10億CFU）を組み合わせた小袋（ラクトバチルス・ラムノサス、ビフィドバクテリウム・アニマリス亜種）。
ラクティス、ビフィドバクテリウム ブレーベ、ビフィドバクテリウム ロンガム）、フラクトオリゴ糖 100mg、マグネシウム 75mg を 1 日 3 回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖化ヘモグロビン
時間枠：6ヵ月
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糖化ヘモグロビン%
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6ヵ月
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血糖値
時間枠：6ヵ月
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空腹時血糖値 (mg/dl)
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6ヵ月
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血清コレステロール
時間枠：6ヵ月
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総コレステロール mg/dl
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6ヵ月
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血清 高密度リポタンパク質コレステロール
時間枠：6ヵ月
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高密度リポタンパク質 コレステロール mg/dl
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6ヵ月
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血清低密度リポタンパク質コレステロール
時間枠：6ヵ月
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低密度リポタンパク質コレステロール mg/dl
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6ヵ月
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トリグリセリド
時間枠：6ヵ月
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血清トリグリセリド mg/dl
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6ヵ月
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収縮期血圧
時間枠：6ヵ月
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最高血圧 mmHg
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6ヵ月
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拡張期血圧
時間枠：6ヵ月
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拡張期血圧 mmHg
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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継続的なグルコースモニタリングデータ
時間枠：6ヵ月
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範囲内の時間 %
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6ヵ月
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連続血糖モニタリング時間
時間枠：6ヵ月
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範囲を下回る時間%
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6ヵ月
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連続血糖測定時間データ
時間枠：6ヵ月
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範囲を超えた時間%
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6ヵ月
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継続的なグルコースモニタリング血糖データ
時間枠：6ヵ月
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グルコース管理指標 %
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6ヵ月
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継続的な血糖値モニタリングの統計データ
時間枠：6ヵ月
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分散係数
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Triantafyllos Didangelos, Professor、Aristotle University Of Thessaloniki
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月1日
一次修了 (実際)
2023年4月28日
研究の完了 (実際)
2023年4月28日
試験登録日
最初に提出
2023年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月26日
最初の投稿 (実際)
2023年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月26日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Diabetes1Crocus
- 1.46-21/11/2018 (その他の識別子：Aristotle University of Thessaloniki)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個人データのプライバシーに関する生命倫理委員会の制限のため、個々の参加者のデータを共有する計画はありません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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