Impatto dell'estratto di Crocus Sativus nel controllo metabolico dei pazienti con diabete mellito di tipo 1
3 luglio 2025 aggiornato da: Prof. Triantafyllos Didangelos, Aristotle University Of Thessaloniki
Indagine sull'impatto della somministrazione dell'estratto di Crocus Sativus L sul controllo metabolico dei pazienti con diabete mellito di tipo 1
Somministrazione di 4 ceppi di probiotici, prebiotici, magnesio ed estratto di crocus sativus in bustina a persone con diabete mellito di tipo 1 per 6 mesi
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo: una bustina di una combinazione di 4 ceppi di probiotici (Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium animalis lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum), fruttooligosaccaridi, magnesio ed estratto di zafferano è stata somministrata 3 volte al giorno a persone con diabete di tipo 1 per 6 mesi su sistemi di monitoraggio continuo del glucosio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
61
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Central Macedonia
-
Thessaloníki, Central Macedonia, Grecia, 54636
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone con diabete mellito di tipo 1 (con durata del diabete superiore a 1 anno) (adulti <18 anni) che indossano un sistema di monitoraggio continuo del glucosio con o senza microinfusore
Criteri di esclusione:
- Incinta
- Le persone con diabete mellito di tipo 2
- Donne che allattano
- Le persone con malattie del fegato
- Persone con malattia renale cronica (sopra la fase 3)
- Persone con allergia al crocus sativus
- Persone che consumano erbe o integratori quotidiani
- Persone in trattamento antipiastrinico non per prevenzione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo attivo
Una bustina di una combinazione di 4 ceppi di probiotici (1 miliardo di CFU) (Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium animalis lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum), fruttooligosaccaridi 100 mg, magnesio 75 mg e Crocus sativus (estratto di zafferano 28 mg) è stata somministrata 3 volte al giorno a persone con diabete di tipo 1 per 6 mesi su sistemi di monitoraggio continuo del glucosio.
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Una bustina di una combinazione di 4 ceppi di probiotici (1 miliardo di CFU) (Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium animalis subscp.
lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum), fruttooligosaccaridi 100 mg, magnesio 75 mg ed estratto di zafferano 28 mg sono stati somministrati 3 volte al giorno
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Una bustina di una combinazione di 4 ceppi di probiotici (1 miliardo di CFU (Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium animalis lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum), fruttooligosaccaridi 100 mg, magnesio 75 mg senza crocus sativus è stata somministrata 3 volte al giorno a persone con diabete di tipo 1 su 6 mesi su sistemi di monitoraggio continuo del glucosio.
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Una bustina di una combinazione di 4 ceppi di probiotici (1 miliardo di CFU) (Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium animalis subscp.
lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum), Fruttooligosaccaridi 100 mg, Magnesio 75 mg è stato somministrato 3 volte al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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emoglobina glicata
Lasso di tempo: 6 mesi
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emoglobina glicata %
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6 mesi
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glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 6 mesi
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Glicemia a digiuno (mg/dl)
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6 mesi
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colesterolo sierico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Colesterolo totale mg/dl
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6 mesi
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siero Colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: 6 mesi
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Lipoproteine ad alta densità Colesterolo mg/dl
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6 mesi
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colesterolo sierico lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Colesterolo lipoproteico a bassa densità mg/dl
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6 mesi
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|
trigliceridi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Trigliceridi sierici mg/dl
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6 mesi
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Pressione arteriosa sistolica mmHg
|
6 mesi
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Pressione sanguigna diastolica mmHg
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dati di monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tempo nell'intervallo %
|
6 mesi
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Tempo di monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tempo al di sotto dell'intervallo %
|
6 mesi
|
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Dati temporali di monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tempo sopra l'intervallo %
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6 mesi
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Dati glicemici di monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Indicatore di gestione del glucosio %
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6 mesi
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Dati statistici di monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Coefficiente di varianza
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6 mesi
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Velocità di conduzione del nervo sural
Lasso di tempo: 6 mesi
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La velocità di conduzione nervosa viene misurata nel nervo sensoriale sural di entrambi i piedi con neurometrix dpncheck
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6 mesi
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Conduttanza elettrochimica della pelle
Lasso di tempo: 6 mesi
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La funzione sudomotoria è stata valutata con Sudoscan, che misura la conduttanza della pelle elettrochimica nei piedi (ESCF) e le mani (Esch)
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6 mesi
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Test del riflesso autonomo cardiovascolare
Lasso di tempo: 6 mesi
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I test della neuropatia autonomica includevano test del riflesso autonomo cardiovascolare (CART) come la variabilità della frequenza cardiaca per ottenere risultante circolare media (MCR) e il test di stand up 30:15 per ottenere l'indice posturale e la misurazione della pressione arteri
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Triantafyllos Didangelos, Professor, Aristotle University of Thessaloniki
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
28 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
28 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Diabetes1Crocus
- 1.46-21/11/2018 (Altro identificatore: Aristotle University of Thessaloniki)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non è previsto alcun piano per la condivisione dei dati dei singoli partecipanti a causa delle restrizioni del comitato di bioetica sulla privacy dei dati personali
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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