Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Crocus Sativus-ekstraktets indvirkning på metabolisk kontrol af patienter med diabetes mellitus type 1

3. juli 2025 opdateret af: Prof. Triantafyllos Didangelos, Aristotle University Of Thessaloniki

Undersøgelse af virkningen af ​​administration af Crocus Sativus L-ekstrakt på metabolisk kontrol af patienter med type 1-diabetes mellitus

Administration af 4 stammer af probiotika, præbiotika, magnesium og crocus sativus ekstrakt i en pose til personer med diabetes mellitus type 1 i 6 måneder

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dobbeltblind placebokontrolleret randomiseret forsøg: En pose med en kombination af 4 stammer af probiotika (Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium animalis lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum), Fructooligosaccharider, Magnesium og Saffronekstrakt blev administreret 3 gange per dag med diabetes type 1 dag. i 6 måneder på kontinuerlige glukosemonitoreringssystemer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Central Macedonia
      • Thessaloníki, Central Macedonia, Grækenland, 54636
        • University General Hospital of Thessaloniki AHEPA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med diabetes mellitus type 1 (med diabetes varighed over 1 år) (voksne under 18 år), der bærer et kontinuerligt glukoseovervågningssystem med eller uden insulinpumpe

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Mennesker med diabetes mellitus type 2
  • Ammende kvinder
  • Mennesker med leversygdom
  • Mennesker med kronisk nyresygdom (over trin 3)
  • Mennesker med allergi mod krokus sativus
  • Folk, der indtager hverdagens urter eller kosttilskud
  • Mennesker i anti-blodpladebehandling ikke til forebyggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv gruppe
En pose med en kombination af 4 stammer af probiotika (1 milliard CFU) (Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium animalis lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum), Fructooligosaccharides 100mg, Magnesium 75mg og Crocus per dag blev indgivet 3 gange dagligt hos mennesker (Sativ sativron) med diabetes type 1 i 6 måneder på kontinuerlige glukosemonitoreringssystemer.
Kosttilskud: kosttilskud med probiotika, præbiotika, magnesium og safranekstrakt
En pose med en kombination af 4 stammer af probiotika (1 milliard CFU) (Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium animalis subscp. lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum), Fructooligosaccharider 100mg, Magnesium 75mg og safranekstrakt 28mg blev administreret 3 gange dagligt
Andre navne:
  • Probiotika og safranekstrakt
Placebo komparator: Placebo gruppe
En pose med en kombination af 4 stammer af probiotika (1 milliard CFU(Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium animalis lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum), Fructooligosaccharides 100mg, Magnesium 75mg uden krokus indgivet 6 gange sativus til mennesker 1 dag med diabetes 6 gange sativus. måneder på kontinuerlige glukosemonitoreringssystemer.
Kosttilskud: kosttilskud med probiotika, præbiotika, magnesium
En pose med en kombination af 4 stammer af probiotika (1 milliard CFU) (Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium animalis subscp. lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum), Fructooligosaccharides 100mg, Magnesium 75mg blev administreret 3 gange pr.
Andre navne:
  • Probiotika

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
glykeret hæmoglobin
Tidsramme: 6 måneder
glykeret hæmoglobin %
6 måneder
blodsukker
Tidsramme: 6 måneder
Fastende blodsukker (mg/dl)
6 måneder
serum kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
Total kolesterol mg/dl
6 måneder
serum High density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
High density lipoprotein Kolesterol mg/dl
6 måneder
serum lavdensitet lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
Low density lipoprotein kolesterol mg/dl
6 måneder
triglycerider
Tidsramme: 6 måneder
serum Triglycerider mg/dl
6 måneder
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
Systolisk blodtryk mmHg
6 måneder
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
Diastolisk blodtryk mmHg
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig glukosemonitoreringsdata
Tidsramme: 6 måneder
Tid i området %
6 måneder
Kontinuerlig glukoseovervågningstid
Tidsramme: 6 måneder
Tid under område %
6 måneder
Kontinuerlig glukosemonitoreringstidsdata
Tidsramme: 6 måneder
Tid over interval %
6 måneder
Kontinuerlig glukosemonitorering af glykæmiske data
Tidsramme: 6 måneder
Glukosestyringsindikator %
6 måneder
Kontinuerlig glukosemonitoreringsstatistiske data
Tidsramme: 6 måneder
Variationskoefficient
6 måneder
Sural nerveledningshastighed
Tidsramme: 6 måneder
Nerveledningshastighed måles i den sural sensoriske nerve af begge fødder med neurometrix dpncheck
6 måneder
Elektrokemisk hudledningsevne
Tidsramme: 6 måneder
Sudomotorisk funktion blev vurderet med Sudoscan, som måler elektrokemisk hudledelse i fødderne (ESCF) og hænder (ESCH)
6 måneder
Kardiovaskulære autonome refleksforsøg
Tidsramme: 6 måneder
Autonom neuropati -test inkluderede hjerte -kar -autonome refleksforsøg (vogne) såsom hjerterytmevariabilitet for at opnå gennemsnitlig cirkulær resulterende (MCR) og 30:15 stand up -testen for at opnå postural indeks og blodtryksmåling til test for ortostatisk hypotension
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Efterforskere

  • Studieleder: Triantafyllos Didangelos, Professor, Aristotle University of Thessaloniki

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Diabetes1Crocus
  • 1.46-21/11/2018 (Anden identifikator: Aristotle University of Thessaloniki)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan for deling af individuelle deltagerdata på grund af bioetikkomitéens begrænsninger for persondatabeskyttelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner