Impacto do Extrato de Crocus Sativus no Controle Metabólico de Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 1
3 de julho de 2025 atualizado por: Prof. Triantafyllos Didangelos, Aristotle University Of Thessaloniki
Investigação do Impacto da Administração do Extrato de Crocus Sativus L no Controle Metabólico de Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 1
Administração de 4 cepas de probióticos, prebiótico, magnésio e extrato de crocus sativus em sachê para pessoas com diabetes mellitus tipo 1 por 6 meses
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Ensaio randomizado duplo-cego controlado por placebo: Uma saqueta de uma combinação de 4 cepas de probióticos (Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium animalis lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum), frutooligossacarídeos, extrato de magnésio e açafrão foi administrado 3 vezes ao dia em pessoas com diabetes tipo 1 por 6 meses em sistemas de monitoramento contínuo de glicose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Central Macedonia
-
Thessaloníki, Central Macedonia, Grécia, 54636
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas com diabetes mellitus tipo 1 (com duração do diabetes superior a 1 ano) (adultos com menos de 18 anos de idade) usando um sistema de monitoramento contínuo de glicose com ou sem bomba de insulina
Critério de exclusão:
- Grávida
- Pessoas com diabetes mellitus tipo 2
- mulheres que amamentam
- Pessoas com doença hepática
- Pessoas com doença renal crônica (acima do estágio 3)
- Pessoas com alergia a crocus sativus
- Pessoas que consomem ervas ou suplementos todos os dias
- Pessoas em tratamento antiplaquetário não para prevenção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo ativo
Uma saqueta de uma combinação de 4 cepas de probióticos (1 bilhão de CFU) (Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium animalis lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum), Frutooligossacarídeos 100 mg, Magnésio 75 mg e Crocus sativus (Extrato de açafrão 28 mg) foi administrado 3 vezes ao dia em pessoas com diabetes tipo 1 por 6 meses em sistemas de monitoramento contínuo de glicose.
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Uma saqueta de uma combinação de 4 cepas de probióticos (1 bilhão de CFU) (Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium animalis subscp.
lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum), frutooligossacarídeos 100mg, magnésio 75mg e extrato de açafrão 28mg foi administrado 3 vezes ao dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Uma saqueta de uma combinação de 4 cepas de probióticos (1 bilhão de CFU (Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium animalis lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum), Frutooligossacarídeos 100 mg, Magnésio 75 mg sem crocus sativus foi administrado 3 vezes ao dia em pessoas com diabetes tipo 1 por 6 meses em sistemas de monitoramento contínuo de glicose.
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Uma saqueta de uma combinação de 4 cepas de probióticos (1 bilhão de CFU) (Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium animalis subscp.
lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum), Frutooligossacarídeos 100mg, Magnésio 75mg foi administrado 3 vezes ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hemoglobina glicada
Prazo: 6 meses
|
Hemoglobina glicada %
|
6 meses
|
|
glicose no sangue
Prazo: 6 meses
|
Glicemia em jejum (mg/dl)
|
6 meses
|
|
colesterol sérico
Prazo: 6 meses
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Colesterol total mg/dl
|
6 meses
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soro colesterol de lipoproteína de alta densidade
Prazo: 6 meses
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Lipoproteína de alta densidade Colesterol mg/dl
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6 meses
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|
colesterol de lipoproteína de baixa densidade sérica
Prazo: 6 meses
|
Colesterol de lipoproteína de baixa densidade mg/dl
|
6 meses
|
|
triglicerídeos
Prazo: 6 meses
|
Triglicerídeos séricos mg/dl
|
6 meses
|
|
Pressão arterial sistólica
Prazo: 6 meses
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Pressão arterial sistólica mmHg
|
6 meses
|
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 6 meses
|
Pressão arterial diastólica mmHg
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dados de monitoramento contínuo de glicose
Prazo: 6 meses
|
Tempo no intervalo %
|
6 meses
|
|
Tempo de monitoramento contínuo da glicose
Prazo: 6 meses
|
Tempo abaixo do intervalo %
|
6 meses
|
|
Dados de tempo de monitoramento contínuo de glicose
Prazo: 6 meses
|
Tempo acima do intervalo %
|
6 meses
|
|
Dados glicêmicos de monitoramento contínuo de glicose
Prazo: 6 meses
|
Indicador de controle de glicose %
|
6 meses
|
|
Dados estatísticos de monitoramento contínuo de glicose
Prazo: 6 meses
|
Coeficiente de variância
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6 meses
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Velocidade de condução do nervo Sural
Prazo: 6 meses
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A velocidade de condução nervosa é medida no nervo sensorial sural de ambos os pés com o neurometrix dpncheck
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6 meses
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Condutância eletroquímica da pele
Prazo: 6 meses
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A função sudomotora foi avaliada com o sudoscan, que mede a condutância da pele eletroquímica nos pés (escf) e mãos (escaço)
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6 meses
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Testes de reflexo autonômico cardiovascular
Prazo: 6 meses
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Os testes de neuropatia autonômica incluíram testes de reflexo autônomo cardiovascular (carrinhos), como variabilidade da frequência cardíaca, para obter o resultante circular médio (MCR) e o teste 30:15 para obter o índice postural e a medição da pressão arterial para testar a hipotensão ortostática
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Triantafyllos Didangelos, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
28 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Diabetes1Crocus
- 1.46-21/11/2018 (Outro identificador: Aristotle University of Thessaloniki)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há plano para compartilhar dados de participantes individuais devido a restrições do comitê de bioética sobre privacidade de dados pessoais
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .