Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ekstraktu Crocus Sativus na kontrolę metaboliczną pacjentów z cukrzycą typu 1

3 lipca 2025 zaktualizowane przez: Prof. Triantafyllos Didangelos, Aristotle University Of Thessaloniki

Badanie wpływu podawania ekstraktu Crocus Sativus L na kontrolę metaboliczną pacjentów z cukrzycą typu 1

Podawanie 4 szczepów probiotyków, prebiotyku, magnezu i ekstraktu z krokusa siewnego w saszetce osobom z cukrzycą typu 1 przez 6 miesięcy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo: Saszetka zawierająca kombinację 4 szczepów probiotyków (Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium animalis lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum), fruktooligosacharydy, magnez i ekstrakt z szafranu była podawana 3 razy dziennie osobom z cukrzycą typu 1 przez 6 miesięcy na systemach ciągłego monitorowania glikemii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Central Macedonia
      • Thessaloníki, Central Macedonia, Grecja, 54636
        • University General Hospital of Thessaloniki AHEPA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z cukrzycą typu 1 (z cukrzycą trwającą ponad 1 rok) (dorośli <18 lat) noszące system ciągłego monitorowania glikemii z pompą insulinową lub bez niej

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży
  • Osoby z cukrzycą typu 2
  • Kobiety karmiące piersią
  • Osoby z chorobą wątroby
  • Osoby z przewlekłą chorobą nerek (w stadium 3)
  • Osoby z alergią na krokusy sativus
  • Osoby, które codziennie spożywają zioła lub suplementy
  • Osoby stosujące leczenie przeciwpłytkowe nie w celach profilaktycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna grupa
Saszetkę kombinacji 4 szczepów probiotyków (1 miliard CFU) (Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium animalis lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum), fruktooligosacharydów 100mg, magnezu 75mg i Crocus sativus (wyciąg z szafranu 28mg) podawano 3 razy dziennie osobom z cukrzycą typu 1 od 6 miesięcy na systemach ciągłego monitorowania glikemii.
Suplement diety: suplement diety z probiotykami, prebiotykami, magnezem i ekstraktem z szafranu
Saszetka z kombinacją 4 szczepów probiotyków (1mld CFU) (Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium animalis subscp. lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum), fruktooligosacharydy 100mg, magnez 75mg i ekstrakt z szafranu 28mg podawano 3 razy dziennie
Inne nazwy:
  • Probiotyki i ekstrakt z szafranu
Komparator placebo: Grupa placebo
Saszetkę kombinacji 4 szczepów probiotyków (1mld CFU(Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium animalis lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum), fruktooligosacharydy 100mg, magnez 75mg bez krokusów sativus podawano 3 razy dziennie osobom z cukrzycą typu 1 przez 6 miesięcy na systemach ciągłego monitorowania glikemii.
Suplement diety: suplement diety z probiotykami, prebiotykami, magnezem
Saszetka z kombinacją 4 szczepów probiotyków (1mld CFU) (Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium animalis subscp. lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum), Fruktooligosacharydy 100mg, Magnez 75mg podawano 3 razy dziennie
Inne nazwy:
  • Probiotyki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
hemoglobina glikowana
Ramy czasowe: 6 miesięcy
hemoglobina glikowana %
6 miesięcy
glukoza we krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stężenie glukozy we krwi na czczo (mg/dl)
6 miesięcy
cholesterol w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Cholesterol całkowity mg/dl
6 miesięcy
surowica Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Lipoproteiny o dużej gęstości Cholesterol mg/dl
6 miesięcy
cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości mg/dl
6 miesięcy
triglicerydy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
triglicerydy w surowicy mg/dl
6 miesięcy
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skurczowe ciśnienie krwi mmHg
6 miesięcy
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Rozkurczowe ciśnienie krwi mmHg
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane z ciągłego monitorowania poziomu glukozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas w zakresie %
6 miesięcy
Czas ciągłego monitorowania glukozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas poniżej zakresu %
6 miesięcy
Dane dotyczące czasu ciągłego monitorowania glukozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas powyżej zakresu %
6 miesięcy
Dane glikemii z ciągłego monitorowania glukozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik zarządzania glukozą %
6 miesięcy
Dane statystyczne ciągłego monitorowania glukozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Współczynnik wariancji
6 miesięcy
Prędkość przewodzenia nerwu surowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Prędkość przewodzenia nerwu mierzona jest w surowym nerwu czuciowym obu stóp za pomocą neurometrix dpncheck
6 miesięcy
Elektrochemiczne przewodnictwo skóry
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Funkcję sudomotor oceniono za pomocą Sudoscan, który mierzy elektrobokowy przewodnictwo skóry w stopach (ESCF) i rękach (ESCH)
6 miesięcy
Autonomiczne testy odruchowe sercowo -naczyniowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Testy neuropatii autonomicznej obejmowały testy odruchu autonomicznego sercowo -naczyniowego (CART), takie jak zmienność częstości akcji serca w celu uzyskania średniego wynikającego okrągłego (MCR) oraz test stawania 30:15 w celu uzyskania wskaźnika postawy i pomiaru ciśnienia krwi w celu przetestowania niedociśnienia ortostatycznego
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Triantafyllos Didangelos, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Diabetes1Crocus
  • 1.46-21/11/2018 (Inny identyfikator: Aristotle University of Thessaloniki)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie przewiduje się udostępniania danych poszczególnych uczestników ze względu na ograniczenia komisji bioetycznej dotyczące prywatności danych osobowych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj