Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Crocus Sativus-ekstraktets innvirkning på metabolsk kontroll av pasienter med diabetes mellitus type 1

26. juni 2023 oppdatert av: Prof. Triantafyllos Didangelos, Aristotle University Of Thessaloniki

Undersøkelse av virkningen av administrering av Crocus Sativus L-ekstrakt på metabolsk kontroll hos pasienter med type 1 diabetes mellitus

Administrering av 4 stammer av probiotika, prebiotika, magnesium og crocus sativus ekstrakt i en pose til personer med diabetes mellitus type 1 i 6 måneder

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dobbeltblind placebokontrollert randomisert studie: En pose med en kombinasjon av 4 stammer av probiotika (Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium animalis lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum), fruktooligosakkarider, magnesium og safranekstrakt ble administrert 3 ganger per dag til personer med diabetes type 1 dag. i 6 måneder på kontinuerlige glukoseovervåkingssystemer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
    • Central Macedonia
      • Thessaloníki, Central Macedonia, Hellas, 54636
        • University General Hospital of Thessaloniki AHEPA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med diabetes mellitus type 1 (med diabetes varighet over 1 år) (voksne <18 år) som bruker et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem med eller uten insulinpumpe

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Personer med diabetes mellitus type 2
  • Ammende kvinner
  • Personer med leversykdom
  • Personer med kronisk nyresykdom (over stadium 3)
  • Personer med allergi mot krokus sativus
  • Folk som bruker hverdagslige urter eller kosttilskudd
  • Personer på anti-blodplatebehandling ikke for forebygging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv gruppe
En pose med en kombinasjon av 4 stammer av probiotika (1 milliard CFU) (Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium animalis lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum), Fructooligosakkarider 100 mg, Magnesium 75 mg og Crocus sativus ekstrakt ble administrert 3 ganger i mennesker (8 ganger per dag) med diabetes type 1 i 6 måneder på kontinuerlige glukoseovervåkingssystemer.
Kosttilskudd: kosttilskudd med probiotika, prebiotika, magnesium og safranekstrakt
En pose med en kombinasjon av 4 stammer av probiotika (1 milliard CFU) (Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium animalis subscp. lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum), Fruktooligosakkarider 100mg, Magnesium 75mg og safranekstrakt 28mg ble administrert 3 ganger per dag
Andre navn:
  • Probiotika og safranekstrakt
Placebo komparator: Placebo gruppe
En pose med en kombinasjon av 4 stammer av probiotika (1 milliard CFU(Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium animalis lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum), Fruktooligosakkarider 100 mg, Magnesium 75 mg uten krokus ble administrert 1 dag med sativus 6 ganger til personer med 6 ganger sativus hos personer måneder på kontinuerlige glukoseovervåkingssystemer.
Kosttilskudd: kosttilskudd med probiotika, prebiotika, magnesium
En pose med en kombinasjon av 4 stammer av probiotika (1 milliard CFU) (Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium animalis subscp. lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum), Fructooligosaccharides 100mg, Magnesium 75mg ble administrert 3 ganger per dag
Andre navn:
  • Probiotika

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
glykert hemoglobin
Tidsramme: 6 måneder
glykert hemoglobin %
6 måneder
blodsukker
Tidsramme: 6 måneder
Fastende blodsukker (mg/dl)
6 måneder
serum kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
Total kolesterol mg/dl
6 måneder
serum Høydensitet lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
Høydensitetslipoprotein Kolesterol mg/dl
6 måneder
serum lavdensitet lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
Lavdensitet lipoprotein kolesterol mg/dl
6 måneder
triglyserider
Tidsramme: 6 måneder
serum triglyserider mg/dl
6 måneder
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
Systolisk blodtrykk mmHg
6 måneder
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
Diastolisk blodtrykk mmHg
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig glukoseovervåkingsdata
Tidsramme: 6 måneder
Tid i området %
6 måneder
Kontinuerlig glukoseovervåkingstid
Tidsramme: 6 måneder
Tid under område %
6 måneder
Tidsdata for kontinuerlig glukoseovervåking
Tidsramme: 6 måneder
Tid over området %
6 måneder
Kontinuerlig glukoseovervåking glykemiske data
Tidsramme: 6 måneder
Glukosestyringsindikator %
6 måneder
Kontinuerlig glukoseovervåking statistiske data
Tidsramme: 6 måneder
Variasjonskoeffisient
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Etterforskere

  • Studieleder: Triantafyllos Didangelos, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Diabetes1Crocus
  • 1.46-21/11/2018 (Annen identifikator: Aristotle University of Thessaloniki)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan for deling av individuelle deltakerdata på grunn av bioetikkkomiteens begrensninger for personvern

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere