A Crocus Sativus kivonat hatása az 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek anyagcsere szabályozásában
2025. július 3. frissítette: Prof. Triantafyllos Didangelos, Aristotle University Of Thessaloniki
A Crocus Sativus L kivonat beadásának az 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek anyagcsere szabályozására gyakorolt hatásának vizsgálata
4 törzs probiotikum, prebiotikum, magnézium és crocus sativus kivonat adagolása tasakban 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedőknek 6 hónapig
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat: 4 probiotikumtörzs (Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium animalis lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum), fruktooligoszacharidok, magnézium és sáfránykivonat kombinációját tartalmazó tasakot adták be naponta háromszor 1 típusú cukorbetegeknek. 6 hónapig folyamatos glükózmonitorozó rendszereken.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
61
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Central Macedonia
-
Thessaloníki, Central Macedonia, Görögország, 54636
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedők (1 évnél hosszabb cukorbetegségben szenvedők) (18 év alatti felnőttek), akik folyamatos glükózmonitorozó rendszert viselnek inzulinpumpával vagy anélkül
Kizárási kritériumok:
- Terhes
- 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedők
- Szoptató nők
- Májbetegségben szenvedők
- Krónikus vesebetegségben szenvedők (3. stádium felett)
- Allergiás emberek crocus sativusban
- Emberek, akik mindennapi gyógynövényeket vagy kiegészítőket fogyasztanak
- Vérlemezke-ellenes kezelésben részesülők, nem megelőzés céljából
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív csoport
4 probiotikumtörzs (1 milliárd CFU) (Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium animalis lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum), 100 mg fruktooligoszacharidok, 75 mg magnézium perforális kivonat és Crocus sativus 3-szor naponta 2 alkalommal (8milliárd CFU) kombinációját tartalmazó tasak. 1-es típusú cukorbetegséggel 6 hónapig folyamatos glükózmonitorozó rendszereken.
|
4 probiotikumtörzs (1 milliárd CFU) (Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium animalis subscp.) kombinációja.
lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum), fruktooligoszacharidok 100 mg, magnézium 75 mg és sáfránykivonat 28 mg naponta háromszor került beadásra.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
Egy tasak 4 probiotikum-törzs kombinációját (1 milliárd CFU (Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium animalis lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum), Fructooligoszacharidok 100 mg, Magnézium 75 mg perbeadás nélkül cukorbetegeknek, crocus sativus 3-szor, naponta 3 alkalommal. hónapokig folyamatos glükózmonitorozó rendszereken.
|
4 probiotikumtörzs (1 milliárd CFU) (Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium animalis subscp.) kombinációja.
lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum), Fructooligoszacharidok 100 mg, Magnézium 75 mg naponta háromszor
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
glikált hemoglobin
Időkeret: 6 hónap
|
glikált hemoglobin %
|
6 hónap
|
|
vércukorszint
Időkeret: 6 hónap
|
Éhgyomri vércukorszint (mg/dl)
|
6 hónap
|
|
szérum koleszterin
Időkeret: 6 hónap
|
Összes koleszterin mg/dl
|
6 hónap
|
|
szérum Nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin
Időkeret: 6 hónap
|
Nagy sűrűségű lipoprotein Koleszterin mg/dl
|
6 hónap
|
|
szérum alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin
Időkeret: 6 hónap
|
Alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin mg/dl
|
6 hónap
|
|
trigliceridek
Időkeret: 6 hónap
|
szérum Trigliceridek mg/dl
|
6 hónap
|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 6 hónap
|
Szisztolés vérnyomás Hgmm
|
6 hónap
|
|
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: 6 hónap
|
Diasztolés vérnyomás Hgmm
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyamatos glükóz monitorozási adatok
Időkeret: 6 hónap
|
Idő a tartományban %
|
6 hónap
|
|
Folyamatos glükóz monitorozási idő
Időkeret: 6 hónap
|
Tartomány alatti idő %
|
6 hónap
|
|
Folyamatos glükóz monitorozási idő adatok
Időkeret: 6 hónap
|
Tartomány feletti idő %
|
6 hónap
|
|
Folyamatos glükóz-monitoring glikémiás adatok
Időkeret: 6 hónap
|
Glükózkezelési mutató %
|
6 hónap
|
|
Folyamatos glükózmonitorozás statisztikai adatok
Időkeret: 6 hónap
|
Variancia együttható
|
6 hónap
|
|
Sural idegvezetési sebesség
Időkeret: 6 hónap
|
Az idegvezetési sebességet mindkét láb surali szenzoros idegében mérik a neurometrix dpncheck segítségével
|
6 hónap
|
|
Elektrokémiai bőr vezetőképessége
Időkeret: 6 hónap
|
A sudomotor funkciót Sudoscan -rel értékelték, amely a lábakban (ESCF) és a kezekben (ESCH) méri az elektrokémiai bőr vezetőképességét.
|
6 hónap
|
|
Kardiovaszkuláris autonóm reflex tesztek
Időkeret: 6 hónap
|
Az autonóm neuropathia tesztelése magában foglalta a kardiovaszkuláris autonóm reflex teszteket (kocsikat), például a pulzusszám variabilitását, hogy az átlagos körkörös ebből eredő (MCR) és a 30:15 -es tesztet kapjuk a poszturális index és a vérnyomásmérés elérése érdekében az ortosztatikus hipotenzió tesztelésére az ortosztatikus hipotenzió tesztelésére.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Triantafyllos Didangelos, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 26.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Diabetes1Crocus
- 1.46-21/11/2018 (Egyéb azonosító: Aristotle University of Thessaloniki)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nincs terv az egyes résztvevők adatainak megosztására a bioetikai bizottság személyes adatok védelmére vonatkozó korlátozásai miatt
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .