Crocus Sativus-extrakt påverkar metabolisk kontroll av patienter med diabetes mellitus typ 1
3 juli 2025 uppdaterad av: Prof. Triantafyllos Didangelos, Aristotle University Of Thessaloniki
Undersökning av effekten av administrering av Crocus Sativus L-extrakt på metabolisk kontroll av patienter med typ 1-diabetes mellitus
Administrering av 4 stammar av probiotika, prebiotika, magnesium och crocus sativus extrakt i en dospåse till personer med diabetes mellitus typ 1 i 6 månader
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Dubbelblind placebokontrollerad randomiserad studie: En dospåse med en kombination av 4 stammar av probiotika (Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium animalis lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum), Fruktooligosackarider, Magnesium och Saffransextrakt administrerades 3 gånger per dag för personer med diabetes typ 1 dag. i 6 månader på kontinuerliga glukosövervakningssystem.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
61
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Central Macedonia
-
Thessaloníki, Central Macedonia, Grekland, 54636
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer med diabetes mellitus typ 1 (med diabetes varaktighet över 1 år) (vuxna <18 år) som bär ett system för kontinuerlig glukosövervakning med eller utan insulinpump
Exklusions kriterier:
- Gravid
- Personer med diabetes mellitus typ 2
- Ammande kvinnor
- Människor med leversjukdom
- Personer med kronisk njursjukdom (över steg 3)
- Personer med allergi i krokus sativus
- Människor som konsumerar vardagliga örter eller kosttillskott
- Människor på anti trombocytbehandling inte i förebyggande syfte
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv grupp
En dospåse med en kombination av 4 stammar av probiotika (1 miljard CFU) (Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium animalis lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum), Fructooligosackarides 100mg, Magnesium 75mg och Crocus sativumg administered in 8 times in people. med diabetes typ 1 i 6 månader på kontinuerliga glukosövervakningssystem.
|
En påse med en kombination av 4 stammar av probiotika (1 miljard CFU) (Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium animalis subscp.
lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum), Fruktooligosackarider 100mg, Magnesium 75mg och saffransextrakt 28mg administrerades 3 gånger per dag
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
En dospåse med en kombination av 4 stammar av probiotika (1 miljard CFU (Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium animalis lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum), Fruktooligosackarider 100 mg, Magnesium 75 mg utan krokus administrerades 1 dag med sativus 6 gånger för personer med sativus 1 dag för personer med sativus 1 dag. månader på kontinuerliga glukosövervakningssystem.
|
En påse med en kombination av 4 stammar av probiotika (1 miljard CFU) (Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium animalis subscp.
lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum), Fruktooligosackarider 100mg, Magnesium 75mg administrerades 3 gånger per dag
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
glykerat hemoglobin
Tidsram: 6 månader
|
glykerat hemoglobin %
|
6 månader
|
|
blodsocker
Tidsram: 6 månader
|
Fastande blodsocker (mg/dl)
|
6 månader
|
|
serumkolesterol
Tidsram: 6 månader
|
Totalt kolesterol mg/dl
|
6 månader
|
|
serum Högdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: 6 månader
|
Högdensitetslipoprotein Kolesterol mg/dl
|
6 månader
|
|
serum lågdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: 6 månader
|
Lågdensitetslipoproteinkolesterol mg/dl
|
6 månader
|
|
triglycerider
Tidsram: 6 månader
|
serum Triglycerider mg/dl
|
6 månader
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 6 månader
|
Systoliskt blodtryck mmHg
|
6 månader
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: 6 månader
|
Diastoliskt blodtryck mmHg
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig glukosövervakningsdata
Tidsram: 6 månader
|
Tid inom intervallet %
|
6 månader
|
|
Kontinuerlig glukosövervakningstid
Tidsram: 6 månader
|
Tid under intervallet %
|
6 månader
|
|
Tidsdata för kontinuerlig glukosövervakning
Tidsram: 6 månader
|
Tid över intervallet %
|
6 månader
|
|
Kontinuerlig glukosövervakning glykemiska data
Tidsram: 6 månader
|
Glukoshanteringsindikator %
|
6 månader
|
|
Kontinuerlig glukosövervakning statistiska data
Tidsram: 6 månader
|
Variationskoefficient
|
6 månader
|
|
Sural nervledningshastighet
Tidsram: 6 månader
|
Nervledningshastigheten mäts i den surala sensoriska nerven hos båda fötterna med Neurometrix DPNCheck
|
6 månader
|
|
Elektrokemisk hudkonduktion
Tidsram: 6 månader
|
Sudomotor -funktionen bedömdes med Sudoscan, som mäter elektrokemisk hudledningsförmåga i fötterna (ESCF) och händerna (ESCH)
|
6 månader
|
|
Kardiovaskulära autonoma reflextester
Tidsram: 6 månader
|
Autonom neuropati -test inkluderade kardiovaskulära autonoma reflextester (vagnar) såsom hjärtfrekvensvariabilitet för att erhålla genomsnittlig cirkulär resulterande (MCR), och 30:15 stand up -test för att erhålla postural index och blodtrycksmätning för att testa för ortostatisk hypotension
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Triantafyllos Didangelos, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
28 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
28 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2023
Första postat (Faktisk)
6 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Diabetes1Crocus
- 1.46-21/11/2018 (Annan identifierare: Aristotle University of Thessaloniki)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det finns ingen plan för att dela individuella deltagares data på grund av bioetiska kommitténs begränsningar för personlig datasekretess
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .