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Impact de l'extrait de Crocus sativus sur le contrôle métabolique des patients atteints de diabète sucré de type 1

3 juillet 2025 mis à jour par: Prof. Triantafyllos Didangelos, Aristotle University Of Thessaloniki

Enquête sur l'impact de l'administration d'extrait de Crocus Sativus L sur le contrôle métabolique des patients atteints de diabète sucré de type 1

Administration de 4 souches de probiotiques, prébiotiques, magnésium et extrait de crocus sativus en sachet aux personnes atteintes de diabète sucré de type 1 pendant 6 mois

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai randomisé contrôlé par placebo en double aveugle : Un sachet d'une combinaison de 4 souches de probiotiques (Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium animalis lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum), Fructo-oligosaccharides, Magnésium et extrait de Safran a été administré 3 fois par jour chez des personnes atteintes de diabète de type 1 pendant 6 mois sur des systèmes de surveillance continue de la glycémie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
    • Central Macedonia
      • Thessaloníki, Central Macedonia, Grèce, 54636
        • University General Hospital of Thessaloniki AHEPA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes atteintes de diabète sucré de type 1 (durée du diabète supérieure à 1 an) (adultes de moins de 18 ans) portant un système de surveillance continue de la glycémie avec ou sans pompe à insuline

Critère d'exclusion:

  • Enceinte
  • Les personnes atteintes de diabète sucré de type 2
  • Femmes qui allaitent
  • Les personnes atteintes d'une maladie du foie
  • Personnes atteintes d'insuffisance rénale chronique (au-delà du stade 3)
  • Personnes allergiques au crocus sativus
  • Les personnes qui consomment des herbes ou des suppléments au quotidien
  • Les personnes sous traitement anti plaquettaire pas en prévention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe actif
Un sachet d'une combinaison de 4 souches de probiotiques (1 milliard d'UFC) (Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium animalis lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum), Fructo-oligosaccharides 100 mg, Magnésium 75 mg et Crocus sativus (extrait de safran 28 mg) a été administré 3 fois par jour à des personnes avec le diabète de type 1 pendant 6 mois sur les systèmes de surveillance continue de la glycémie.
Complément alimentaire: complément alimentaire avec probiotiques, prébiotiques, magnésium et extrait de safran
Un sachet d'une combinaison de 4 souches de probiotiques (1 milliard d'UFC) (Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium animalis subscp. lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum), Fructo-oligosaccharides 100 mg, Magnésium 75 mg et extrait de safran 28 mg ont été administrés 3 fois par jour
Autres noms:
  • Probiotiques et extrait de safran
Comparateur placebo: Groupe placebo
Un sachet d'une association de 4 souches de probiotiques (1milliard d'UFC(Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium animalis lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum), Fructo-oligosaccharides 100mg, Magnésium 75mg sans crocus sativus a été administré 3 fois par jour chez des personnes atteintes de diabète de type 1 pendant 6 mois sur les systèmes de surveillance continue de la glycémie.
Complément alimentaire: complément alimentaire avec probiotiques, prébiotiques, magnésium
Un sachet d'une combinaison de 4 souches de probiotiques (1 milliard d'UFC) (Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium animalis subscp. lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum), Fructooligosaccharides 100mg, Magnesium 75mg a été administré 3 fois par jour
Autres noms:
  • Probiotiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
hémoglobine glyquée
Délai: 6 mois
hémoglobine glyquée %
6 mois
glucose sanguin
Délai: 6 mois
Glycémie à jeun (mg/dl)
6 mois
cholestérol sérique
Délai: 6 mois
Cholestérol total mg/dl
6 mois
cholestérol à lipoprotéines de haute densité sérique
Délai: 6 mois
Lipoprotéine de haute densité Cholestérol mg/dl
6 mois
cholestérol à lipoprotéines de basse densité sérique
Délai: 6 mois
Cholestérol à lipoprotéines de basse densité mg/dl
6 mois
triglycérides
Délai: 6 mois
Triglycérides sériques mg/dl
6 mois
Tension artérielle systolique
Délai: 6 mois
Pression artérielle systolique mmHg
6 mois
Pression sanguine diastolique
Délai: 6 mois
Tension artérielle diastolique mmHg
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données de surveillance continue de la glycémie
Délai: 6 mois
Temps dans la plage %
6 mois
Temps de surveillance continue de la glycémie
Délai: 6 mois
Temps en dessous de la plage %
6 mois
Données de temps de surveillance continue de la glycémie
Délai: 6 mois
Temps au-dessus de la plage %
6 mois
Surveillance continue du glucose Données glycémiques
Délai: 6 mois
Indicateur de gestion du glucose %
6 mois
Données statistiques de surveillance continue de la glycémie
Délai: 6 mois
Coefficient de variance
6 mois
Vitesse de conduction du nerf sural
Délai: 6 mois
La vitesse de conduction du nerf est mesurée dans le nerf sensoriel sural des deux pieds avec Neurometrix dpncheck
6 mois
Conductance de la peau électrochimique
Délai: 6 mois
La fonction Sudomotor a été évaluée avec Sudoscan, qui mesure la conductance de la peau électrochimique chez les pieds (ESCF) et les mains (ESCH)
6 mois
Tests de réflexes autonomes cardiovasculaires
Délai: 6 mois
Les tests de neuropathie autonome comprenaient des tests de réflexes autonomes cardiovasculaires (CART) tels que la variabilité de la fréquence cardiaque pour obtenir des résultats circulaires moyens (MCR), et le test debout 30:15 pour obtenir l'indice postural et la mesure de la pression artérielle pour tester l'hypotension orthostatique
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aristotle University Of Thessaloniki

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Triantafyllos Didangelos, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

28 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2023

Première publication (Réel)

6 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Diabetes1Crocus
  • 1.46-21/11/2018 (Autre identifiant: Aristotle University of Thessaloniki)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants en raison des restrictions du comité de bioéthique sur la confidentialité des données personnelles

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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