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Einfluss des Crocus Sativus-Extrakts auf die Stoffwechselkontrolle von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1

3. Juli 2025 aktualisiert von: Prof. Triantafyllos Didangelos, Aristotle University Of Thessaloniki

Untersuchung des Einflusses der Verabreichung von Crocus Sativus L-Extrakt auf die Stoffwechselkontrolle von Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus

Verabreichung von 4 Stämmen Probiotika, Präbiotika, Magnesium und Crocus-sativus-Extrakt in einem Beutel an Menschen mit Diabetes mellitus Typ 1 für 6 Monate

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie: Ein Beutel mit einer Kombination aus 4 Probiotikastämmen (Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium animalis lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum), Fructooligosacchariden, Magnesium und Safranextrakt wurde dreimal täglich an Menschen mit Typ-1-Diabetes verabreicht für 6 Monate mit kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystemen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Central Macedonia
      • Thessaloníki, Central Macedonia, Griechenland, 54636
        • University General Hospital of Thessaloniki AHEPA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Menschen mit Diabetes mellitus Typ 1 (mit Diabetesdauer über 1 Jahr) (Erwachsene unter 18 Jahren), die ein kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem mit oder ohne Insulinpumpe tragen

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Menschen mit Diabetes mellitus Typ 2
  • Stillende Frauen
  • Menschen mit Lebererkrankungen
  • Menschen mit chronischer Nierenerkrankung (über Stadium 3)
  • Menschen mit einer Allergie gegen Crocus sativus
  • Menschen, die alltägliche Kräuter oder Nahrungsergänzungsmittel konsumieren
  • Menschen, die eine Thrombozytenaggregationshemmung erhalten, nicht zur Vorbeugung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Gruppe
Ein Beutel mit einer Kombination aus 4 Probiotikastämmen (1 Milliarde KBE) (Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium animalis lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum), Fructooligosacchariden 100 mg, Magnesium 75 mg und Crocus sativus (Safranextrakt 28 mg) wurde dreimal täglich an Menschen verabreicht mit Diabetes Typ 1 seit 6 Monaten unter kontinuierlicher Glukoseüberwachung.
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel mit Probiotika, Präbiotika, Magnesium und Safranextrakt
Ein Beutel mit einer Kombination aus 4 Probiotikastämmen (1 Milliarde KBE) (Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium animalis subscp. Lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum), Fructooligosaccharide 100 mg, Magnesium 75 mg und Safranextrakt 28 mg wurden dreimal täglich verabreicht
Andere Namen:
  • Probiotika und Safranextrakt
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Ein Beutel mit einer Kombination aus 4 Probiotika-Stämmen (1 Milliarde KBE (Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium animalis lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum), Fructooligosaccharide 100 mg, Magnesium 75 mg ohne Crocus sativus wurde 6-mal dreimal täglich an Menschen mit Typ-1-Diabetes verabreicht Monate mit kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystemen.
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel mit Probiotika, Präbiotika, Magnesium
Ein Beutel mit einer Kombination aus 4 Probiotikastämmen (1 Milliarde KBE) (Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium animalis subscp. Lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum), Fructooligosaccharide 100 mg, Magnesium 75 mg wurden dreimal täglich verabreicht
Andere Namen:
  • Probiotika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: 6 Monate
glykiertes Hämoglobin %
6 Monate
Blutzucker
Zeitfenster: 6 Monate
Nüchternblutzucker (mg/dl)
6 Monate
Serum Cholesterin
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtcholesterin mg/dl
6 Monate
Serum Lipoprotein hoher Dichte, Cholesterin
Zeitfenster: 6 Monate
Lipoprotein hoher Dichte Cholesterin mg/dl
6 Monate
Serum-Cholesterin aus Lipoprotein niedriger Dichte
Zeitfenster: 6 Monate
Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte mg/dl
6 Monate
Triglyceride
Zeitfenster: 6 Monate
Serumtriglyceride mg/dl
6 Monate
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
Systolischer Blutdruck mmHg
6 Monate
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
Diastolischer Blutdruck mmHg
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinuierliche Glukoseüberwachungsdaten
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit im Bereich %
6 Monate
Kontinuierliche Glukoseüberwachungszeit
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit unterhalb des Bereichs %
6 Monate
Zeitdaten zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit über Bereich %
6 Monate
Kontinuierliche Glukoseüberwachung glykämischer Daten
Zeitfenster: 6 Monate
Glukose-Management-Indikator %
6 Monate
Statistische Daten zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung
Zeitfenster: 6 Monate
Varianzkoeffizient
6 Monate
Sural -Nervenleitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Die Nervenleitungsgeschwindigkeit wird im sensorischen Nerv beider Füße mit Neurometrix dpncheck gemessen
6 Monate
Elektrochemische Hautleitfähigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Die Sudomotor -Funktion wurde mit Sudoscan bewertet, der die elektrochemische Hautleitfähigkeit in den Füßen (ESCF) und Händen (Esch) misst
6 Monate
Kardiovaskuläre autonome Reflextests
Zeitfenster: 6 Monate
Zu den autonomen Tests der Neuropathie, die kardiovaskuläre autonome Reflextests (Wagen) wie Herzfrequenzvariabilität gehörten, um einen mittleren kreisförmigen Ergebnis (MCR) zu erhalten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Ermittler

  • Studienleiter: Triantafyllos Didangelos, Professor, Aristotle University of Thessaloniki

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Diabetes1Crocus
  • 1.46-21/11/2018 (Andere Kennung: Aristotle University of Thessaloniki)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der Einschränkungen des Datenschutzes durch die Bioethikkommission ist die Weitergabe individueller Teilnehmerdaten nicht geplant

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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