Effect van Crocus Sativus-extract op de metabole controle van patiënten met diabetes mellitus type 1
3 juli 2025 bijgewerkt door: Prof. Triantafyllos Didangelos, Aristotle University Of Thessaloniki
Onderzoek naar de impact van de toediening van Crocus Sativus L-extract op de metabole controle van patiënten met diabetes mellitus type 1
Toediening van 4 soorten probiotica, prebiotica, magnesium en crocus sativus-extract in een sachet aan mensen met diabetes mellitus type 1 gedurende 6 maanden
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dubbelblinde, placebogecontroleerde gerandomiseerde studie: een sachet met een combinatie van 4 probioticastammen (Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium animalis lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum), Fructooligosacchariden, Magnesium en Saffraan-extract werd 3 keer per dag toegediend bij mensen met diabetes type 1 gedurende 6 maanden op systemen voor continue glucosemonitoring.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Central Macedonia
-
Thessaloníki, Central Macedonia, Griekenland, 54636
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mensen met diabetes mellitus type 1 (met een diabetesduur van meer dan 1 jaar) (volwassenen <18 jaar oud) die een continu glucosemonitoringsysteem dragen met of zonder insulinepomp
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger
- Mensen met diabetes mellitus type 2
- Vrouwen die borstvoeding geven
- Mensen met een leveraandoening
- Mensen met chronische nierziekte (meer dan stadium 3)
- Mensen met een allergie voor crocus sativus
- Mensen die alledaagse kruiden of supplementen consumeren
- Mensen die een anti-bloedplaatjesbehandeling ondergaan, niet voor preventie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve Groep
Een sachet met een combinatie van 4 stammen probiotica (1 miljard CFU) (Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium animalis lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum), Fructooligosacchariden 100 mg, Magnesium 75 mg en Crocus sativus (Saffraan-extract 28 mg) werd 3 keer per dag toegediend aan mensen met diabetes type 1 gedurende 6 maanden op continue glucosemonitoringsystemen.
|
Een sachet met een combinatie van 4 stammen probiotica (1 miljard CFU) (Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium animalis subscp.
lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum), fructooligosacchariden 100 mg, magnesium 75 mg en saffraanextract 28 mg werden 3 maal per dag toegediend
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Een sachet met een combinatie van 4 stammen probiotica (1 miljard CFU (Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium animalis lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum), Fructooligosacchariden 100 mg, Magnesium 75 mg zonder crocus sativus werd 3 keer per dag toegediend aan mensen met diabetes type 1 gedurende 6 maanden op systemen voor continue glucosemonitoring.
|
Een sachet met een combinatie van 4 stammen probiotica (1 miljard CFU) (Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium animalis subscp.
lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum), Fructooligosacchariden 100 mg, Magnesium 75 mg werd 3 maal per dag toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: 6 maanden
|
geglyceerd hemoglobine %
|
6 maanden
|
|
bloed glucose
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Nuchtere bloedglucose (mg/dl)
|
6 maanden
|
|
serumcholesterol
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Totaal Cholesterol mg/dl
|
6 maanden
|
|
serum High-density-lipoproteïne-cholesterol
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Lipoproteïne met hoge dichtheid Cholesterol mg/dl
|
6 maanden
|
|
serum-lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid mg/dl
|
6 maanden
|
|
triglyceriden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
serumtriglyceriden mg/dl
|
6 maanden
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Systolische bloeddruk mmHg
|
6 maanden
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Diastolische bloeddruk mmHg
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Continue glucosemonitoringgegevens
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tijd binnen bereik %
|
6 maanden
|
|
Continue glucosebewakingstijd
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tijd onder bereik %
|
6 maanden
|
|
Tijdgegevens voor continue glucosebewaking
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tijd boven bereik %
|
6 maanden
|
|
Continue glucosemonitoring van glycemische gegevens
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Indicator voor glucosebeheer %
|
6 maanden
|
|
Continue glucosemonitoring statistische gegevens
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Variantiecoëfficiënt
|
6 maanden
|
|
Sural zenuwgeleidingsnelheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zendgeleidingsnelheid wordt gemeten in de surale sensorische zenuw van beide voeten met neurometrix dpncheck
|
6 maanden
|
|
Elektrochemische huidgeleiding
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Sudomotorische functie werd beoordeeld met Sudoscan, die elektrochemische huidgeleiding meet in de voeten (ESCF) en handen (Esch)
|
6 maanden
|
|
Cardiovasculaire autonome reflextests
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Autonomische neuropathie -testen omvatten cardiovasculaire autonome reflextests (CARTS) zoals hartslagvariabiliteit om gemiddelde circulaire resulterende (MCR) te verkrijgen, en de 30:15 Stand Up Test om de posturale index en bloeddrukmeting te verkrijgen om te testen op orthostatische hypotensie
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Triantafyllos Didangelos, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Diabetes1Crocus
- 1.46-21/11/2018 (Andere identificatie: Aristotle University of Thessaloniki)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er is geen plan voor het delen van gegevens van individuele deelnemers vanwege beperkingen van de bio-ethische commissie op de privacy van persoonlijke gegevens
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .