Crocus Sativus -uutteen vaikutus tyypin 1 diabetes mellitus -potilaiden aineenvaihdunnan säätelyyn
torstai 3. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Prof. Triantafyllos Didangelos, Aristotle University Of Thessaloniki
Tutkimus Crocus Sativus L -uutteen antamisen vaikutuksesta tyypin 1 diabetes mellitus -potilaiden aineenvaihdunnan säätelyyn
4 probioottikannan, prebiootin, magnesiumin ja crocus sativus -uutteen annostelu pussissa tyypin 1 diabetes mellitusta sairastaville 6 kuukauden ajan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu satunnaistettu koe: 4:n probioottikannan (Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium animalis lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum), frukto-oligosakkarideja, magnesiumia ja sahramiuutetta sisältävä annospussi annettiin diabetesta sairastaville 3 kertaa päivässä. 6 kuukauden ajan jatkuvassa glukoosin seurantajärjestelmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Central Macedonia
-
Thessaloníki, Central Macedonia, Kreikka, 54636
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ihmiset, joilla on tyypin 1 diabetes (diabeteksen kesto yli 1 vuoden) (aikuiset alle 18-vuotiaat), jotka käyttävät jatkuvaa glukoosin seurantajärjestelmää insuliinipumpun kanssa tai ilman
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana
- Ihmiset, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
- Imettävät naiset
- Ihmiset, joilla on maksasairaus
- Ihmiset, joilla on krooninen munuaissairaus (yli vaihe 3)
- Allergiset ihmiset crocus sativusissa
- Ihmiset, jotka kuluttavat päivittäisiä yrttejä tai lisäravinteita
- Ihmiset, jotka saavat verihiutaleiden vastaista hoitoa ei ehkäisyyn
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen ryhmä
Annospussi, joka sisälsi 4 probioottikantaa (1 miljardi CFU) (Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium animalis lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum), frukto-oligosakkarideja 100 mg, magnesiumia 75 mg ja Crocus sativus -uutetta 2 kertaa 2 kertaa päivässä (in Sativus). tyypin 1 diabeteksen kanssa 6 kuukauden ajan jatkuvassa glukoosin seurantajärjestelmässä.
|
Pussi, jossa on 4 probioottikannan yhdistelmää (1 miljardi CFU) (Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium animalis subscp.
lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum), frukto-oligosakkarideja 100 mg, magnesiumia 75 mg ja sahramiuutetta 28 mg annettiin 3 kertaa päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Pussi, jossa oli 4 probioottikannan yhdistelmää (1 miljardi CFU (Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium animalis lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum), Frukto-oligosakkarideja 100 mg, Magnesiumia 75 mg ilman diabetesta sairastaville 3 kertaa päivässä 6 kertaa päivässä. kuukausia jatkuvassa glukoosin seurantajärjestelmässä.
|
Pussi, jossa on 4 probioottikannan yhdistelmää (1 miljardi CFU) (Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium animalis subscp.
lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum), frukto-oligosakkarideja 100 mg, magnesiumia 75 mg annettiin 3 kertaa päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
glykoitunut hemoglobiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
glykoitunut hemoglobiini %
|
6 kuukautta
|
|
verensokeri
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Paastoverensokeri (mg/dl)
|
6 kuukautta
|
|
seerumin kolesteroli
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kokonaiskolesteroli mg/dl
|
6 kuukautta
|
|
seerumi Korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Korkeatiheyksinen lipoproteiini Kolesteroli mg/dl
|
6 kuukautta
|
|
seerumin matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli mg/dl
|
6 kuukautta
|
|
triglyseridit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
seerumin triglyseridit mg/dl
|
6 kuukautta
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Systolinen verenpaine mmHg
|
6 kuukautta
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Diastolinen verenpaine mmHg
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva glukoosin seurantatiedot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aika vaihteluvälillä %
|
6 kuukautta
|
|
Jatkuva glukoosimittausaika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aika alueen alapuolella %
|
6 kuukautta
|
|
Jatkuva glukoosin seuranta aikatiedot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aika alueen yläpuolella %
|
6 kuukautta
|
|
Jatkuva glukoosin seuranta glykeemiset tiedot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Glukoosinhallinnan ilmaisin %
|
6 kuukautta
|
|
Jatkuva glukoosin seuranta tilastotiedot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Varianssikerroin
|
6 kuukautta
|
|
Sural -hermon johtamisnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hermojohtavuuden nopeus mitataan molempien jalkojen suraalisessa aistinhermossa neurometrix dpncheckin kanssa
|
6 kuukautta
|
|
Sähkökemiallinen ihonjohtavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sudomotor -funktio arvioitiin Sudoscanilla, joka mittaa jalkojen (ESCF) ja käsien (ESCH) sähkökemiallisen ihonjohtavuuden (ESCH)
|
6 kuukautta
|
|
Sydän- ja verisuonien autonomiset refleksitestit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Autonominen neuropatian testaus sisälsi sydän- ja verisuonitautien autonomiset refleksitestit (CARTS), kuten sykkeen vaihtelun keskimääräisen ympyrän tuloksen (MCR) saamiseksi, ja 30:15 Stand Up -testi asennon indeksin ja verenpaineen mittauksen saamiseksi ortosostaattisen hypotension testaamiseksi, jotta voidaan testata ortosostaattisen hypotension testaamiseksi.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Triantafyllos Didangelos, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 14. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Diabetes1Crocus
- 1.46-21/11/2018 (Muu tunniste: Aristotle University of Thessaloniki)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietojen jakamista ei ole suunniteltu bioetiikkatoimikunnan henkilötietojen yksityisyyttä koskevien rajoitusten vuoksi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .