Влияние экстракта Crocus Sativus на метаболический контроль у пациентов с сахарным диабетом 1 типа
3 июля 2025 г. обновлено: Prof. Triantafyllos Didangelos, Aristotle University Of Thessaloniki
Исследование влияния введения экстракта Crocus Sativus L на метаболический контроль у пациентов с сахарным диабетом 1 типа
Введение 4 штаммов пробиотиков, пребиотика, магния и экстракта крокусов посевных в саше людям с сахарным диабетом 1 типа в течение 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование: Людям с диабетом 1 типа 3 раза в день вводили пакетик с комбинацией 4 штаммов пробиотиков (Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium animalis lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum), фруктоолигосахаридов, магния и экстракта шафрана. в течение 6 месяцев на системах непрерывного мониторинга глюкозы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Central Macedonia
-
Thessaloníki, Central Macedonia, Греция, 54636
- University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Люди с сахарным диабетом 1 типа (с длительностью диабета более 1 года) (взрослые <18 лет), носящие систему непрерывного мониторинга глюкозы с инсулиновой помпой или без нее
Критерий исключения:
- Беременная
- Люди с сахарным диабетом 2 типа
- Кормящие женщины
- Люди с заболеваниями печени
- Люди с хронической болезнью почек (более 3 стадии)
- Люди с аллергией на crocus sativus
- Люди, которые ежедневно потребляют травы или добавки
- Люди, получающие антитромбоцитарную терапию не для профилактики
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная группа
Пакетик с комбинацией 4 штаммов пробиотиков (1 миллиард КОЕ) (Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium animalis lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum), 100 мг фруктоолигосахаридов, 75 мг магния и Crocus sativus (экстракт шафрана 28 мг) вводили людям 3 раза в день. при сахарном диабете 1 типа в течение 6 мес на системах непрерывного мониторинга глюкозы.
|
Пакетик с комбинацией 4 штаммов пробиотиков (1 млрд КОЕ) (Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium animalis subscp.
lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum), фруктоолигосахаридов 100 мг, магния 75 мг и экстракта шафрана 28 мг назначали 3 раза в день.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Пакетик комбинации 4 штаммов пробиотиков (1 млрд КОЕ (Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium animalis lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum), фруктоолигосахаридов 100 мг, магния 75 мг без crocus sativus вводили 3 раза в день людям с диабетом 1 типа в течение 6 лет. месяцев на системах непрерывного мониторинга глюкозы.
|
Пакетик с комбинацией 4 штаммов пробиотиков (1 млрд КОЕ) (Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium animalis subscp.
lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum), фруктоолигосахаридов 100 мг, магния 75 мг вводили 3 раза в сутки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
гликированный гемоглобин
Временное ограничение: 6 месяцев
|
гликированный гемоглобин %
|
6 месяцев
|
|
уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровень глюкозы в крови натощак (мг/дл)
|
6 месяцев
|
|
сывороточный холестерин
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общий холестерин мг/дл
|
6 месяцев
|
|
сыворотка Холестерин липопротеидов высокой плотности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Липопротеины высокой плотности Холестерин мг/дл
|
6 месяцев
|
|
холестерин липопротеинов низкой плотности сыворотки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Холестерин липопротеинов низкой плотности мг/дл
|
6 месяцев
|
|
триглицериды
Временное ограничение: 6 месяцев
|
триглицериды сыворотки мг/дл
|
6 месяцев
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Систолическое артериальное давление мм рт.ст.
|
6 месяцев
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Диастолическое артериальное давление мм рт.ст.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Данные непрерывного мониторинга уровня глюкозы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время в диапазоне %
|
6 месяцев
|
|
Время непрерывного мониторинга глюкозы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время ниже диапазона %
|
6 месяцев
|
|
Данные о времени непрерывного мониторинга уровня глюкозы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время выше диапазона %
|
6 месяцев
|
|
Непрерывный мониторинг гликемии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Индикатор контроля уровня глюкозы %
|
6 месяцев
|
|
Статистические данные непрерывного мониторинга уровня глюкозы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Коэффициент дисперсии
|
6 месяцев
|
|
Скорость проводимости суральского нерва
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Скорость нервной проводимости измеряется в сенсорном нерве сурал обеих ног с Neureometrix dpncheck
|
6 месяцев
|
|
Электрохимическая проводимость кожи
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Функция сумотора оценивалась с помощью Sudoscan, который измеряет электрохимическую проводимость кожи в ногах (ESCF) и руках (ESCH)
|
6 месяцев
|
|
Сердечно -сосудистые вегетативные рефлекторные тесты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Автономное испытание на невропатию включало в себя тесты на сердечно -сосудистые вегетативные рефлексы (CART), такие как изменчивость сердечного ритма, чтобы получить средний круглый результирующий (MCR), а также тест 30:15 для получения постурального индекса и измерения артериального давления для проверки на ортостатическую гипотенцию
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Triantafyllos Didangelos, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Diabetes1Crocus
- 1.46-21/11/2018 (Другой идентификатор: Aristotle University of Thessaloniki)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Плана обмена данными об отдельных участниках нет из-за ограничений комитета по биоэтике на конфиденциальность личных данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .