通络开痹片治疗纤维肌痛综合征的疗效和安全性
2023年6月28日 更新者：Quan Jiang
通络开痹片治疗纤维肌痛综合征的有效性和安全性的多中心、随机、双盲研究
本研究是一项多中心、随机、双盲、对照试验，有两个平行组。
该研究的目的是评估通络开痹片对纤维肌痛综合征患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Quan Jiang
- 电话号码：+8613901081632
- 邮箱：doctorjq@126.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合美国风湿病学会2016年制定的纤维肌痛分类标准者。
- 疼痛VAS评分≥4分。
- 用于治疗该疾病的药物品种和剂量应稳定至少2周。
排除标准：
- 严重心脑血管疾病。
- 恶性肿瘤、血液系统疾病、炎症性关节炎或其他严重或进行性全身性疾病。
- ALT和AST均超过正常上限的2倍。
- Cr超过正常上限的1.2倍。
- 过敏体质或对实验药物通络开痹片、普瑞巴林胶囊、赋形剂或类似成分过敏。
- 怀孕、哺乳或最近计划怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：通络开痹片加普瑞巴林安慰剂
|
通络开痹片0.93g qd；安慰剂普瑞巴林150mg qd。
如果患者能耐受，1周后增加至150mg bid。
如果患者不能耐受，则维持150mg qd直至第8周。
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|
有源比较器：通络开痹片安慰剂加普瑞巴林
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安慰剂：通络开痹片0.93g qd；普瑞巴林150mg qd。
如果患者能耐受，1周后增加至150mg bid。
如果患者不能耐受，则维持150mg qd直至第8周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
增值服务
大体时间：8周
|
视觉模拟评分
|
8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MFI-20
大体时间：8周
|
多维疲劳量表
|
8周
|
|
BDI
大体时间：8周
|
贝克抑郁量表
|
8周
|
|
PS质量指数
大体时间：8周
|
匹兹堡睡眠质量指数
|
8周
|
|
世界工业指数
大体时间：8周
|
广泛疼痛指数
|
8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年9月1日
初级完成 (估计的)
2023年11月1日
研究完成 (估计的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月28日
首次发布 (实际的)
2023年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月28日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2022013P7A02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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