- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05933486
Eficácia e segurança do comprimido de Tongluo-Kaibi em pacientes com síndrome de fibromialgia
28 de junho de 2023 atualizado por: Quan Jiang
Um estudo multicêntrico, randomizado e duplo-cego sobre a eficácia e a segurança do comprimido de Tongluo-Kaibi no tratamento da síndrome da fibromialgia
Este estudo é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado com dois braços paralelos.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança dos comprimidos Tongluo-Kaibi em pacientes com Síndrome de Fibromialgia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Quan Jiang
- Número de telefone: +8613901081632
- E-mail: doctorjq@126.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Aqueles que atendem aos critérios de classificação para Fibromialgia formulados pela American Rheumatology Association em 2016.
- Escore VAS de dor ≥ 4 pontos.
- A variedade e a dosagem da medicação usada para tratar a doença devem ser estáveis por pelo menos 2 semanas.
Critério de exclusão:
- Doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves.
- Tumores malignos, doenças hematológicas, artrite inflamatória ou outras doenças sistêmicas graves ou progressivas.
- ALT e AST são mais de 2 vezes o limite superior do normal.
- Cr é mais de 1,2 vezes o limite superior do normal.
- Constituição alérgica ou alérgica a drogas experimentais Tongluo-Kaibi comprimido, cápsulas de pregabalina, excipientes ou ingredientes semelhantes.
- Grávida, lactante ou gravidez planejada recentemente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tongluo-Kaibi comprimido mais placebo de pregabalina
|
Tongluo-Kaibi Comprimido 0,93g qd; Placebo de pregabalina 150mg qd.
Se o paciente puder tolerá-lo, será aumentado para 150 mg duas vezes por dia uma semana depois.
Se o paciente não tolerar, será mantido em 150mg qd até a 8ª semana.
|
Comparador Ativo: placebo de Tongluo-Kaibi comprimido mais pregabalina
|
placebo de Tongluo-Kaibi Comprimido 0,93g qd; Pregabalina 150mg qd.
Se o paciente puder tolerá-lo, será aumentado para 150 mg duas vezes por dia uma semana depois.
Se o paciente não tolerar, será mantido em 150mg qd até a 8ª semana.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
EVA
Prazo: 8 semanas
|
Pontuação Visual Analógica
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
MFI-20
Prazo: 8 semanas
|
Inventário de Fadiga Multidimensional
|
8 semanas
|
BDI
Prazo: 8 semanas
|
Inventário de Depressão de Beck
|
8 semanas
|
PSQI
Prazo: 8 semanas
|
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
|
8 semanas
|
WPI
Prazo: 8 semanas
|
Índice de dor generalizada
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doença
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Síndrome
- Fibromialgia
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Pregabalina
Outros números de identificação do estudo
- 2022013P7A02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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