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Wirksamkeit und Sicherheit der Tongluo-Kaibi-Tablette bei Patienten mit Fibromyalgie-Syndrom

28. Juni 2023 aktualisiert von: Quan Jiang

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Tongluo-Kaibi-Tablette bei der Behandlung des Fibromyalgie-Syndroms

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie mit zwei parallelen Armen. Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tongluo-Kaibi-Tabletten bei Patienten mit Fibromyalgie-Syndrom.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diejenigen, die die von der American Rheumatology Association im Jahr 2016 formulierten Klassifizierungskriterien für Fibromyalgie erfüllen.
  • Schmerz-VAS-Score ≥ 4 Punkte.
  • Die Art und Dosierung der zur Behandlung der Erkrankung eingesetzten Medikamente sollte mindestens 2 Wochen stabil sein.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen.
  • Bösartige Tumoren, hämatologische Erkrankungen, entzündliche Arthritis oder andere schwere oder fortschreitende systemische Erkrankungen.
  • ALT und AST liegen mehr als doppelt so hoch wie die Obergrenze des Normalwerts.
  • Cr beträgt mehr als das 1,2-fache der Obergrenze des Normalwerts.
  • Allergische Konstitution oder allergisch gegen experimentelle Medikamente Tongluo-Kaibi-Tablette, Pregabalin-Kapseln, Hilfsstoffe oder ähnliche Inhaltsstoffe.
  • Schwanger, stillend oder kürzlich geplante Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tongluo-Kaibi-Tablette plus Placebo von Pregabalin
Arzneimittel: Tongluo-Kaibi-Tablette plus Placebo von Pregabalin
Tongluo-Kaibi-Tablette 0,93 g einmal täglich; Placebo von Pregabalin 150 mg einmal täglich. Wenn der Patient es verträgt, wird die Dosis eine Woche später auf 150 mg zweimal täglich erhöht. Wenn der Patient es nicht verträgt, wird die Dosis bis zur 8. Woche bei 150 mg einmal täglich gehalten.
Aktiver Komparator: Placebo aus Tongluo-Kaibi-Tablette plus Pregabalin
Arzneimittel: Placebo aus Tongluo-Kaibi-Tablette plus Pregabalin
Placebo von Tongluo-Kaibi Tablette 0,93 g qd; Pregabalin 150 mg qd. Wenn der Patient es verträgt, wird die Dosis eine Woche später auf 150 mg zweimal täglich erhöht. Wenn der Patient es nicht verträgt, wird die Dosis bis zur 8. Woche bei 150 mg einmal täglich gehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS
Zeitfenster: 8 Wochen
Visuelle Analogbewertung
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MFI-20
Zeitfenster: 8 Wochen
Mehrdimensionales Ermüdungsinventar
8 Wochen
BDI
Zeitfenster: 8 Wochen
Beck-Depressionsinventar
8 Wochen
PSQI
Zeitfenster: 8 Wochen
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
8 Wochen
WPI
Zeitfenster: 8 Wochen
Weitverbreiteter Schmerzindex
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Quan Jiang

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022013P7A02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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