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Efficacia e sicurezza del tablet Tongluo-Kaibi nei pazienti con sindrome fibromialgica

28 giugno 2023 aggiornato da: Quan Jiang

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco sull'efficacia e la sicurezza del tablet Tongluo-Kaibi nel trattamento della sindrome fibromialgica

Questo studio è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con due bracci paralleli. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse Tongluo-Kaibi in pazienti con sindrome fibromialgica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coloro che soddisfano i criteri di classificazione per la fibromialgia formulati dall'American Rheumatology Association nel 2016.
  • Punteggio VAS del dolore ≥ 4 punti.
  • La varietà e il dosaggio del farmaco usato per trattare la malattia dovrebbero essere stabili per almeno 2 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari.
  • Tumori maligni, malattie ematologiche, artrite infiammatoria o altre malattie sistemiche gravi o progressive.
  • ALT e AST sono più di 2 volte il limite superiore del normale.
  • Cr è più di 1,2 volte il limite superiore del normale.
  • Costituzione allergica o allergica ai farmaci sperimentali compressa Tongluo-Kaibi, capsule pregabalin, eccipienti o ingredienti simili.
  • Gravidanza, allattamento o gravidanza pianificata di recente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compressa Tongluo-Kaibi più placebo di pregabalin
Droga: Compressa Tongluo-Kaibi più placebo di pregabalin
Tongluo-Kaibi Tablet 0.93g qd； Placebo di pregabalin 150mg qd. Se il paziente può tollerarlo, verrà aumentato a 150 mg bid una settimana dopo. Se il paziente non può tollerarlo, verrà mantenuto a 150 mg qd fino all'ottava settimana.
Comparatore attivo: placebo della compressa di Tongluo-Kaibi più pregabalin
Droga: placebo della compressa di Tongluo-Kaibi più pregabalin
placebo di Tongluo-Kaibi Tablet 0,93 g qd; Pregabalin 150 mg qd. Se il paziente può tollerarlo, verrà aumentato a 150 mg bid una settimana dopo. Se il paziente non può tollerarlo, verrà mantenuto a 150 mg qd fino all'ottava settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VAS
Lasso di tempo: 8 settimane
Punteggio analogico visivo
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MFI-20
Lasso di tempo: 8 settimane
Inventario multidimensionale della fatica
8 settimane
BDI
Lasso di tempo: 8 settimane
Inventario della depressione di Beck
8 settimane
PSQI
Lasso di tempo: 8 settimane
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
8 settimane
WPI
Lasso di tempo: 8 settimane
Indice di dolore diffuso
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Quan Jiang

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022013P7A02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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