Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo tabletki Tongluo-Kaibi u pacjentów z zespołem fibromialgii

28 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Quan Jiang

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa tabletki Tongluo-Kaibi w leczeniu zespołu fibromialgii

To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym badaniem z dwoma równoległymi ramionami. Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tabletek Tongluo-Kaibi u pacjentów z zespołem fibromialgii.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ci, którzy spełniają kryteria klasyfikacji fibromialgii sformułowane przez Amerykańskie Towarzystwo Reumatologiczne w 2016 roku.
  • Ból w skali VAS ≥ 4 punkty.
  • Różnorodność i dawkowanie leków stosowanych w leczeniu choroby powinno być stabilne przez co najmniej 2 tygodnie.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie choroby układu krążenia i naczyń mózgowych.
  • Nowotwory złośliwe, choroby hematologiczne, zapalne zapalenie stawów lub inne poważne lub postępujące choroby ogólnoustrojowe.
  • ALT i AST są ponad 2 razy powyżej górnej granicy normy.
  • Cr jest ponad 1,2 razy większy niż górna granica normy.
  • Skład alergiczny lub uczulenie na leki eksperymentalne Tabletka Tongluo-Kaibi, kapsułki pregabaliny, substancje pomocnicze lub podobne składniki.
  • Ciąża, karmienie piersią lub niedawno planowana ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletka Tongluo-Kaibi plus placebo pregabaliny
Lek: Tabletka Tongluo-Kaibi plus placebo pregabaliny
Tabletka Tongluo-Kaibi 0,93 g qd; Placebo pregabaliny 150 mg qd. Jeśli pacjent to toleruje, tydzień później zostanie zwiększona do 150 mg dwa razy na dobę. Jeśli pacjent nie może tego tolerować, dawka będzie utrzymywana na poziomie 150 mg qd do 8 tygodnia.
Aktywny komparator: placebo tabletki Tongluo-Kaibi plus pregabalina
Lek: placebo tabletki Tongluo-Kaibi plus pregabalina
placebo tabletki Tongluo-Kaibi 0,93 g qd; Pregabalina 150 mg qd. Jeśli pacjent to toleruje, tydzień później zostanie zwiększona do 150 mg dwa razy na dobę. Jeśli pacjent nie może tego tolerować, dawka będzie utrzymywana na poziomie 150 mg qd do 8 tygodnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VAS
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wizualny wynik analogowy
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MFI-20
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia
8 tygodni
BDI
Ramy czasowe: 8 tygodni
Inwentarz depresji Becka
8 tygodni
PSQI
Ramy czasowe: 8 tygodni
Indeks jakości snu w Pittsburghu
8 tygodni
WPI
Ramy czasowe: 8 tygodni
Powszechny wskaźnik bólu
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Quan Jiang

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022013P7A02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół fibromialgii

Badania kliniczne na Tabletka Tongluo-Kaibi plus placebo pregabaliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj