Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tongluo-Kaibi-tabletin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on fibromyalgiaoireyhtymä

keskiviikko 28. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Quan Jiang

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus Tongluo-Kaibi-tabletin tehosta ja turvallisuudesta fibromyalgiaoireyhtymän hoidossa

Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus, jossa on kaksi rinnakkaista haaraa. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Tongluo-Kaibi-tablettien tehoa ja turvallisuutta fibromyalgiaoireyhtymää sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ne, jotka täyttävät American Rheumatology Associationin vuonna 2016 määrittelemät fibromyalgian luokituskriteerit.
  • Kivun VAS-pisteet ≥ 4 pistettä.
  • Taudin hoitoon käytettävien lääkkeiden valikoiman ja annostuksen tulee olla vakaa vähintään 2 viikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavat sydän- ja aivoverisuonitaudit.
  • Pahanlaatuiset kasvaimet, hematologiset sairaudet, tulehduksellinen niveltulehdus tai muut vakavat tai etenevät systeemiset sairaudet.
  • ALT ja AST ovat yli 2 kertaa normaalin yläraja.
  • Cr on yli 1,2 kertaa normaalin yläraja.
  • Allerginen koostumus tai allerginen kokeellisille lääkkeille Tongluo-Kaibi-tabletille, pregabaliinikapselille, apuaineille tai vastaaville ainesosille.
  • Raskaana oleva, imettävä tai äskettäin suunniteltu raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tongluo-Kaibi-tabletti plus plasebo pregabaliinia
Lääke: Tongluo-Kaibi-tabletti plus plasebo pregabaliinia
Tongluo-Kaibi-tabletti 0,93 g qd； Pregabaliinin lumelääke 150 mg qd. Jos potilas sietää sitä, se nostetaan 150 mg:aan kahdesti viikon kuluttua. Jos potilas ei siedä sitä, se säilyy 150 mg:ssa qd 8. viikkoon asti.
Active Comparator: Tongluo-Kaibi-tabletin ja pregabaliinin lumelääkettä
Lääke: Tongluo-Kaibi-tabletin ja pregabaliinin lumelääkettä
lumelääke Tongluo-Kaibi Tablet 0,93g qd； Pregabalin 150mg qd. Jos potilas sietää sitä, se nostetaan 150 mg:aan kahdesti viikon kuluttua. Jos potilas ei siedä sitä, se säilyy 150 mg:ssa qd 8. viikkoon asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAS
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Visual Analogue Score
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MFI-20
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Moniulotteinen väsymyskartoitus
8 viikkoa
BDI
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Beckin masennuskartoitus
8 viikkoa
PSQI
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Pittsburghin unen laatuindeksi
8 viikkoa
WPI
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Laaja kipuindeksi
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Quan Jiang

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022013P7A02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tongluo-Kaibi-tabletti plus plasebo pregabaliinia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa