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섬유근육통증후군 환자에 대한 통뤄카이비정의 효능 및 안전성

2023년 6월 28일 업데이트: Quan Jiang

섬유 근육통 증후군 치료에서 Tongluo-Kaibi 정제의 효능 및 안전성에 관한 다기관, 무작위, 이중 맹검 연구

이 연구는 2개의 평행 암을 사용하는 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 대조 시험입니다. 이 연구의 목적은 섬유근육통 증후군 환자에서 Tongluo-Kaibi 정제의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 2016년 미국류마티스학회에서 제정한 섬유근육통 분류 기준에 부합하는 자.
  • 통증 VAS 점수 ≥ 4점.
  • 질병 치료에 사용되는 약물의 종류와 용량은 최소 2주 동안 안정적이어야 합니다.

제외 기준:

  • 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환.
  • 악성 종양, 혈액 질환, 염증성 관절염 또는 기타 심각하거나 진행성 전신 질환.
  • ALT와 AST는 정상 상한치의 2배 이상입니다.
  • Cr은 정상 상한의 1.2배 이상입니다.
  • 알레르기 체질 또는 실험 약물에 알레르기가 있는 Tongluo-Kaibi 정제, 프레가발린 캡슐, 부형제 또는 유사 성분.
  • 임신, 수유 또는 최근 계획된 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Tongluo-Kaibi 정제와 프레가발린 위약
의약품: Tongluo-Kaibi 정제와 프레가발린 위약
Tongluo-Kaibi 정제 0.93g qd; 프레가발린 150mg qd의 위약. 환자가 견딜 수 있다면 일주일 후에 150mg bid로 증량할 것입니다. 환자가 이를 견딜 수 없는 경우 8주차까지 150mg qd를 유지합니다.
활성 비교기: Tongluo-Kaibi 정제와 프레가발린의 위약
의약품: Tongluo-Kaibi 정제와 프레가발린의 위약
Tongluo-Kaibi 정제 0.93g qd의 위약; Pregabalin 150mg qd. 환자가 견딜 수 있다면 일주일 후에 150mg bid로 증량할 것입니다. 환자가 이를 견딜 수 없는 경우 8주차까지 150mg qd를 유지합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS
기간: 8주
시각적 아날로그 점수
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MFI-20
기간: 8주
다차원 피로 인벤토리
8주
BDI
기간: 8주
벡 우울증 인벤토리
8주
PSQI
기간: 8주
피츠버그 수면 품질 지수
8주
WPI
기간: 8주
광범위한 통증 지수
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Quan Jiang

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022013P7A02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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