Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Tongluo-Kaibi-tablet bij patiënten met het fibromyalgiesyndroom

28 juni 2023 bijgewerkt door: Quan Jiang

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie naar de werkzaamheid en veiligheid van de Tongluo-Kaibi-tablet bij de behandeling van het fibromyalgiesyndroom

Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie met twee parallelle armen. Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Tongluo-Kaibi-tabletten bij patiënten met het fibromyalgiesyndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Degenen die voldoen aan de classificatiecriteria voor fibromyalgie, opgesteld door de American Rheumatology Association in 2016.
  • Pijn VAS-score ≥ 4 punten.
  • De variëteit en dosering van de medicatie die wordt gebruikt om de ziekte te behandelen, moet gedurende ten minste 2 weken stabiel zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen.
  • Kwaadaardige tumoren, hematologische ziekten, inflammatoire artritis of andere ernstige of progressieve systemische ziekten.
  • ALT en AST zijn meer dan 2 keer de bovengrens van normaal.
  • Cr is meer dan 1,2 keer de bovengrens van normaal.
  • Allergische constitutie of allergisch voor experimentele geneesmiddelen Tongluo-Kaibi-tablet, pregabaline-capsules, hulpstoffen of soortgelijke ingrediënten.
  • Zwanger, zogende of onlangs geplande zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tongluo-Kaibi-tablet plus placebo van pregabaline
Geneesmiddel: Tongluo-Kaibi-tablet plus placebo van pregabaline
Tongluo-Kaibi-tablet 0,93 g qd; Placebo van pregabaline 150 mg qd. Als de patiënt het kan verdragen, wordt het een week later verhoogd tot 150 mg tweemaal daags. Als de patiënt het niet verdraagt, wordt het op 150 mg per dag gehouden tot de 8e week.
Actieve vergelijker: placebo van Tongluo-Kaibi-tablet plus pregabaline
Geneesmiddel: placebo van Tongluo-Kaibi-tablet plus pregabaline
placebo van Tongluo-Kaibi-tablet 0,93 g qd; Pregabaline 150 mg qd. Als de patiënt het kan verdragen, wordt het een week later verhoogd tot 150 mg tweemaal daags. Als de patiënt het niet verdraagt, wordt het op 150 mg per dag gehouden tot de 8e week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS
Tijdsspanne: 8 weken
Visuele analoge score
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MFI-20
Tijdsspanne: 8 weken
Multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie
8 weken
BDI
Tijdsspanne: 8 weken
Beck depressie-inventaris
8 weken
PSQI
Tijdsspanne: 8 weken
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
8 weken
WPI
Tijdsspanne: 8 weken
Wijdverbreide pijnindex
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Quan Jiang

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022013P7A02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fibromyalgie Syndroom

Klinische onderzoeken op Tongluo-Kaibi-tablet plus placebo van pregabaline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren