Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Tongluo-Kaibi tablett hos pasienter med fibromyalgisyndrom

28. juni 2023 oppdatert av: Quan Jiang

En multisenter, randomisert, dobbeltblind studie om effektiviteten og sikkerheten til Tongluo-Kaibi tablett ved behandling av fibromyalgisyndrom

Denne studien er en multisenter, randomisert, dobbeltblindet, kontrollert studie med to parallelle armer. Målet med studien er å evaluere effekt og sikkerhet av Tongluo-Kaibi tabletter hos pasienter med fibromyalgisyndrom.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • De som oppfyller klassifiseringskriteriene for fibromyalgi formulert av American Rheumatology Association i 2016.
  • Smerte VAS-score ≥ 4 poeng.
  • Variasjonen og doseringen av medisinen som brukes til å behandle sykdommen bør være stabil i minst 2 uker.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer.
  • Ondartede svulster, hematologiske sykdommer, inflammatorisk leddgikt eller andre alvorlige eller progressive systemiske sykdommer.
  • ALT og AST er mer enn 2 ganger øvre normalgrense.
  • Cr er mer enn 1,2 ganger øvre normalgrense.
  • Allergisk konstitusjon eller allergisk mot eksperimentelle legemidler Tongluo-Kaibi tablett, pregabalinkapsler, hjelpestoffer eller lignende ingredienser.
  • Gravid, ammende eller nylig planlagt graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tongluo-Kaibi tablett pluss placebo av pregabalin
Legemiddel: Tongluo-Kaibi tablett pluss placebo av pregabalin
Tongluo-Kaibi tablett 0,93g qd; Placebo av pregabalin 150mg qd. Hvis pasienten tåler det, vil det økes til 150 mg bud én uke senere. Hvis pasienten ikke tåler det, vil det holdes på 150 mg qd frem til 8. uke.
Aktiv komparator: placebo av Tongluo-Kaibi tablett pluss pregabalin
Legemiddel: placebo av Tongluo-Kaibi tablett pluss pregabalin
placebo av Tongluo-Kaibi tablett 0,93g qd; Pregabalin 150mg qd. Hvis pasienten tåler det, vil det økes til 150 mg bud én uke senere. Hvis pasienten ikke tåler det, vil det holdes på 150 mg qd frem til 8. uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS
Tidsramme: 8 uker
Visuell analog poengsum
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MFI-20
Tidsramme: 8 uker
Multidimensjonal tretthetsinventar
8 uker
BDI
Tidsramme: 8 uker
Beck Depresjon Inventar
8 uker
PSQI
Tidsramme: 8 uker
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
8 uker
WPI
Tidsramme: 8 uker
Utbredt smerteindeks
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Quan Jiang

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022013P7A02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi syndrom

Kliniske studier på Tongluo-Kaibi tablett pluss placebo av pregabalin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere