Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность таблетки Тонглуо-Кайби у пациентов с синдромом фибромиалгии

28 июня 2023 г. обновлено: Quan Jiang

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование эффективности и безопасности таблеток Тонглуо-Кайби при лечении синдрома фибромиалгии

Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование с двумя параллельными группами. Цель исследования — оценить эффективность и безопасность таблеток Тонглуо-Кайби у пациентов с синдромом фибромиалгии.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Quan Jiang
  • Номер телефона: +8613901081632
  • Электронная почта: doctorjq@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Те, кто соответствует критериям классификации фибромиалгии, сформулированным Американской ассоциацией ревматологов в 2016 году.
  • Оценка боли по ВАШ ≥ 4 баллов.
  • Разнообразие и дозировка лекарств, используемых для лечения заболевания, должны быть стабильными в течение не менее 2 недель.

Критерий исключения:

  • Тяжелые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания.
  • Злокачественные опухоли, гематологические заболевания, воспалительный артрит или другие серьезные или прогрессирующие системные заболевания.
  • АЛТ и АСТ более чем в 2 раза превышают верхнюю границу нормы.
  • Cr более чем в 1,2 раза превышает верхнюю границу нормы.
  • Аллергическая конституция или аллергия на экспериментальные препараты Таблетки Tongluo-Kaibi, капсулы прегабалина, вспомогательные вещества или аналогичные ингредиенты.
  • Беременность, кормление грудью или недавно запланированная беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Таблетка Tongluo-Kaibi плюс плацебо прегабалина
Лекарство: Таблетка Tongluo-Kaibi плюс плацебо прегабалина
Tongluo-Kaibi Tablet 0,93 г qd； Плацебо прегабалина 150mg qd. Если пациент может переносить это, через неделю дозу увеличивают до 150 мг два раза в день. Если пациент не может его переносить, доза будет поддерживаться на уровне 150 мг в сутки до 8-й недели.
Активный компаратор: плацебо таблетки Tongluo-Kaibi плюс прегабалин
Лекарство: плацебо таблетки Tongluo-Kaibi плюс прегабалин
плацебо Tongluo-Kaibi Tablet 0,93 г qd； Прегабалин 150mg qd. Если пациент может переносить это, через неделю дозу увеличивают до 150 мг два раза в день. Если пациент не может его переносить, доза будет поддерживаться на уровне 150 мг в сутки до 8-й недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ДВА
Временное ограничение: 8 недель
Визуальная аналоговая оценка
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МФИ-20
Временное ограничение: 8 недель
Многомерная инвентаризация усталости
8 недель
БДИ
Временное ограничение: 8 недель
Инвентаризация депрессии Бека
8 недель
PSQI
Временное ограничение: 8 недель
Питтсбургский индекс качества сна
8 недель
ИЗП
Временное ограничение: 8 недель
Общий индекс боли
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Quan Jiang

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022013P7A02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром фибромиалгии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться