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Efficacité et innocuité du comprimé Tongluo-Kaibi chez les patients atteints du syndrome de fibromyalgie

28 juin 2023 mis à jour par: Quan Jiang

Une étude multicentrique, randomisée et en double aveugle sur l'efficacité et l'innocuité du comprimé Tongluo-Kaibi dans le traitement du syndrome de la fibromyalgie

Cette étude est un essai contrôlé multicentrique, randomisé, en double aveugle, avec deux bras parallèles. Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés Tongluo-Kaibi chez les patients atteints du syndrome de fibromyalgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Quan Jiang
  • Numéro de téléphone: +8613901081632
  • E-mail: doctorjq@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Ceux qui répondent aux critères de classification de la fibromyalgie formulés par l'American Rheumatology Association en 2016.
  • Score EVA douleur ≥ 4 points.
  • La variété et la posologie des médicaments utilisés pour traiter la maladie doivent être stables pendant au moins 2 semaines.

Critère d'exclusion:

  • Maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves.
  • Tumeurs malignes, maladies hématologiques, arthrite inflammatoire ou autres maladies systémiques graves ou évolutives.
  • ALT et AST sont plus de 2 fois la limite supérieure de la normale.
  • Cr est supérieur à 1,2 fois la limite supérieure de la normale.
  • Constitution allergique ou allergique aux médicaments expérimentaux Tongluo-Kaibi comprimé, gélules de prégabaline, excipients ou ingrédients similaires.
  • Enceinte, allaitante ou grossesse récemment planifiée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Comprimé de Tongluo-Kaibi plus placebo de prégabaline
Médicament: Comprimé de Tongluo-Kaibi plus placebo de prégabaline
Comprimé Tongluo-Kaibi 0,93 g qd； Placebo de prégabaline 150 mg qd. Si le patient peut le tolérer, il sera augmenté à 150 mg bid une semaine plus tard. Si le patient ne le tolère pas, il sera maintenu à 150mg qd jusqu'à la 8ème semaine.
Comparateur actif: placebo de Tongluo-Kaibi comprimé plus prégabaline
Médicament: placebo de Tongluo-Kaibi comprimé plus prégabaline
placebo de Tongluo-Kaibi Tablet 0.93g qd； Prégabaline 150mg qd. Si le patient peut le tolérer, il sera augmenté à 150 mg bid une semaine plus tard. Si le patient ne le tolère pas, il sera maintenu à 150mg qd jusqu'à la 8ème semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EVA
Délai: 8 semaines
Score analogique visuel
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MFI-20
Délai: 8 semaines
Inventaire multidimensionnel de la fatigue
8 semaines
BDI
Délai: 8 semaines
Inventaire de la dépression de Beck
8 semaines
PSQI
Délai: 8 semaines
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
8 semaines
WPI
Délai: 8 semaines
Indice de douleur généralisé
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Quan Jiang

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2023

Première publication (Réel)

6 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022013P7A02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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