Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost tablet Tongluo-Kaibi u pacientů s fibromyalgickým syndromem

28. června 2023 aktualizováno: Quan Jiang

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie o účinnosti a bezpečnosti tablet Tongluo-Kaibi při léčbě syndromu fibromyalgie

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie se dvěma paralelními rameny. Cílem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost tablet Tongluo-Kaibi u pacientů s fibromyalgickým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Quan Jiang
  • Telefonní číslo: +8613901081632
  • E-mail: doctorjq@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ti, kteří splňují klasifikační kritéria pro fibromyalgii formulovaná American Rheumatology Association v roce 2016.
  • Bolest VAS skóre ≥ 4 body.
  • Rozmanitost a dávkování léků používaných k léčbě onemocnění by měly být stabilní po dobu alespoň 2 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění.
  • Zhoubné nádory, hematologická onemocnění, zánětlivá artritida nebo jiná závažná nebo progresivní systémová onemocnění.
  • ALT a AST jsou více než dvojnásobkem horní hranice normálu.
  • Cr je více než 1,2násobek horní hranice normálu.
  • Alergická konstituce nebo alergie na experimentální léky Tongluo-Kaibi tableta, pregabalinové kapsle, pomocné látky nebo podobné složky.
  • Těhotné, kojící nebo nedávno plánované těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tableta Tongluo-Kaibi plus placebo pregabalin
Lék: Tableta Tongluo-Kaibi plus placebo pregabalin
Tongluo-Kaibi Tablet 0,93 g qd； Placebo pregabalinu 150 mg qd. Pokud to pacient snese, bude o týden později zvýšena na 150 mg dvakrát denně. Pokud ji pacient netoleruje, bude udržována na 150 mg qd až do 8. týdne.
Aktivní komparátor: placebo tablet Tongluo-Kaibi plus pregabalin
Lék: placebo tablet Tongluo-Kaibi plus pregabalin
placebo tablety Tongluo-Kaibi 0,93 g qd; Pregabalin 150 mg qd. Pokud to pacient snese, bude o týden později zvýšena na 150 mg dvakrát denně. Pokud ji pacient netoleruje, bude udržována na 150 mg qd až do 8. týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VAS
Časové okno: 8 týdnů
Vizuální analogové skóre
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MFI-20
Časové okno: 8 týdnů
Multidimenzionální inventář únavy
8 týdnů
BDI
Časové okno: 8 týdnů
Beckův inventář deprese
8 týdnů
PSQI
Časové okno: 8 týdnů
Pittsburghský index kvality spánku
8 týdnů
WPI
Časové okno: 8 týdnů
Rozšířený index bolesti
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Quan Jiang

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022013P7A02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibromyalgický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit