Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Tongluo-Kaibi tablet hos patienter med fibromyalgi syndrom

28. juni 2023 opdateret af: Quan Jiang

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Tongluo-Kaibi-tablet til behandling af fibromyalgisyndrom

Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret forsøg med to parallelle arme. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Tongluo-Kaibi-tabletter hos patienter med fibromyalgisyndrom.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De, der opfylder klassificeringskriterierne for fibromyalgi formuleret af American Rheumatology Association i 2016.
  • Smerte VAS-score ≥ 4 point.
  • Sorten og doseringen af ​​den medicin, der bruges til at behandle sygdommen, skal være stabil i mindst 2 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme.
  • Ondartede tumorer, hæmatologiske sygdomme, inflammatorisk arthritis eller andre alvorlige eller progressive systemiske sygdomme.
  • ALT og AST er mere end 2 gange den øvre grænse for normalen.
  • Cr er mere end 1,2 gange den øvre grænse for normalen.
  • Allergisk konstitution eller allergisk over for eksperimentelle lægemidler Tongluo-Kaibi tablet, pregabalin kapsler, hjælpestoffer eller lignende ingredienser.
  • Gravid, ammende eller nyligt planlagt graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tongluo-Kaibi tablet plus placebo af pregabalin
Medicin: Tongluo-Kaibi tablet plus placebo af pregabalin
Tongluo-Kaibi Tablet 0,93g qd; Placebo af pregabalin 150mg qd. Hvis patienten kan tåle det, vil det blive øget til 150 mg bid en uge senere. Hvis patienten ikke kan tåle det, vil den blive holdt på 150 mg qd indtil den 8. uge.
Aktiv komparator: placebo af Tongluo-Kaibi tablet plus pregabalin
Medicin: placebo af Tongluo-Kaibi tablet plus pregabalin
placebo af Tongluo-Kaibi Tablet 0,93g qd; Pregabalin 150mg qd. Hvis patienten kan tåle det, vil det blive øget til 150 mg bid en uge senere. Hvis patienten ikke kan tåle det, vil den blive holdt på 150 mg qd indtil den 8. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS
Tidsramme: 8 uger
Visuel analog score
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MFI-20
Tidsramme: 8 uger
Multidimensional træthedsopgørelse
8 uger
BDI
Tidsramme: 8 uger
Beck Depression Inventar
8 uger
PSQI
Tidsramme: 8 uger
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
8 uger
WPI
Tidsramme: 8 uger
Udbredt smerteindeks
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Quan Jiang

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022013P7A02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fibromyalgi syndrom

Kliniske forsøg med Tongluo-Kaibi tablet plus placebo af pregabalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner