Eficacia y seguridad de la tableta Tongluo-Kaibi en pacientes con síndrome de fibromialgia
28 de junio de 2023 actualizado por: Quan Jiang
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego sobre la eficacia y seguridad de la tableta Tongluo-Kaibi en el tratamiento del síndrome de fibromialgia
Este estudio es un ensayo controlado, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico con dos brazos paralelos.
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de los comprimidos de Tongluo-Kaibi en pacientes con síndrome de fibromialgia.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Quan Jiang
- Número de teléfono: +8613901081632
- Correo electrónico: doctorjq@126.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aquellos que cumplan con los criterios de clasificación para Fibromialgia formulados por la Asociación Americana de Reumatología en 2016.
- Puntuación EVA del dolor ≥ 4 puntos.
- La variedad y dosis del medicamento utilizado para tratar la enfermedad debe ser estable durante al menos 2 semanas.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves.
- Tumores malignos, enfermedades hematológicas, artritis inflamatorias u otras enfermedades sistémicas graves o progresivas.
- ALT y AST son más de 2 veces el límite superior de lo normal.
- Cr es más de 1,2 veces el límite superior de lo normal.
- Constitución alérgica o alergia a fármacos experimentales Tongluo-Kaibi comprimidos, cápsulas de pregabalina, excipientes o ingredientes similares.
- Embarazada, lactante o embarazo recientemente planificado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Comprimido de Tongluo-Kaibi más placebo de pregabalina
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Tongluo-Kaibi Tablet 0.93g qd； Placebo de pregabalina 150mg qd.
Si el paciente puede tolerarlo, se aumentará a 150 mg dos veces al día una semana después.
Si el paciente no lo tolera, se mantendrá en 150mg qd hasta la 8ª semana.
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Comparador activo: placebo de tableta Tongluo-Kaibi más pregabalina
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placebo de Tongluo-Kaibi Tablet 0.93g qd； Pregabalin 150mg qd.
Si el paciente puede tolerarlo, se aumentará a 150 mg dos veces al día una semana después.
Si el paciente no lo tolera, se mantendrá en 150mg qd hasta la 8ª semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EVA
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Puntuación analógica visual
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
IMF-20
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Inventario de Fatiga Multidimensional
|
8 semanas
|
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BDI
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Inventario de depresión de beck
|
8 semanas
|
|
PSQI
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
|
8 semanas
|
|
IPM
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Índice de dolor generalizado
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedad
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Síndrome
- Fibromialgia
- Síndromes de dolor miofascial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- 2022013P7A02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .