線維筋痛症候群患者におけるTongluo-Kaibiタブレットの有効性と安全性
2023年6月28日 更新者：Quan Jiang
線維筋痛症候群の治療におけるTongluo-Kaibiタブレットの有効性と安全性に関する多施設無作為化二重盲検研究
この研究は、2つの平行群を用いた多施設無作為化二重盲検対照試験です。
研究の目的は、線維筋痛症候群患者におけるTongluo-Kaibi錠剤の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Quan Jiang
- 電話番号：+8613901081632
- メール：doctorjq@126.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2016年に米国リウマチ学会が策定した線維筋痛症の分類基準を満たす方。
- 痛みのVASスコアが4点以上。
- 病気の治療に使用される薬の種類と用量は、少なくとも 2 週間は安定している必要があります。
除外基準:
- 重度の心血管疾患および脳血管疾患。
- 悪性腫瘍、血液疾患、炎症性関節炎、またはその他の重篤または進行性の全身疾患。
- ALTとASTは正常の上限の2倍以上です。
- Crは通常の上限の1.2倍以上。
- アレルギー体質、または治験薬の銅鑼快美錠剤、プレガバリンカプセル、賦形剤または類似の成分に対するアレルギー。
- 妊娠中、授乳中、または最近妊娠を計画している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Tongluo-Kaibi 錠剤とプレガバリンのプラセボ
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Tongluo-Kaibi 錠剤 0.93g qd； プレガバリンのプラセボ 150mg qd。
患者が耐えられる場合は、1週間後に1日2回150mgに増量されます。
患者がそれに耐えられない場合は、8週目まで1日150mgを維持します。
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アクティブコンパレータ：Tongluo-Kaibi 錠剤とプレガバリンのプラセボ
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Tongluo-Kaibi Tablet 0.93g qd; プレガバリン 150mg qd のプラセボ。
患者が耐えられる場合は、1週間後に1日2回150mgに増量されます。
患者がそれに耐えられない場合は、8週目まで1日150mgを維持します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VAS
時間枠：8週間
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ビジュアルアナログスコア
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MFI-20
時間枠：8週間
|
多次元疲労インベントリ
|
8週間
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BDI
時間枠：8週間
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ベックうつ病の目録
|
8週間
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PSQI
時間枠：8週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数
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8週間
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WPI
時間枠：8週間
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広範囲にわたる痛みの指数
|
8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2023年11月1日
研究の完了 (推定)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月28日
最初の投稿 (実際)
2023年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月28日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022013P7A02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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