Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Tongluo-Kaibi tablett hos patienter med fibromyalgisyndrom

28 juni 2023 uppdaterad av: Quan Jiang

En multicenter, randomiserad, dubbelblind studie om effektiviteten och säkerheten av Tongluo-Kaibi tablett vid behandling av fibromyalgisyndrom

Denna studie är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie med två parallella armar. Syftet med studien är att utvärdera effekt och säkerhet av Tongluo-Kaibi tabletter hos patienter med fibromyalgisyndrom.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • De som uppfyller klassificeringskriterierna för fibromyalgi som formulerades av American Rheumatology Association 2016.
  • Smärta VAS-poäng ≥ 4 poäng.
  • Variationen och doseringen av medicinen som används för att behandla sjukdomen bör vara stabil i minst 2 veckor.

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar.
  • Maligna tumörer, hematologiska sjukdomar, inflammatorisk artrit eller andra allvarliga eller progressiva systemiska sjukdomar.
  • ALAT och ASAT är mer än 2 gånger den övre normalgränsen.
  • Cr är mer än 1,2 gånger den övre normalgränsen.
  • Allergisk konstitution eller allergisk mot experimentella läkemedel Tongluo-Kaibi tablett, pregabalinkapslar, hjälpämnen eller liknande ingredienser.
  • Gravid, ammande eller nyligen planerad graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tongluo-Kaibi tablett plus placebo av pregabalin
Läkemedel: Tongluo-Kaibi tablett plus placebo av pregabalin
Tongluo-Kaibi tablett 0,93 g qd； Placebo av pregabalin 150 mg qd. Om patienten tål det kommer den att ökas till 150 mg två gånger en vecka senare. Om patienten inte kan tolerera det kommer den att hållas vid 150 mg dagligen fram till den 8:e veckan.
Aktiv komparator: placebo av Tongluo-Kaibi tablett plus pregabalin
Läkemedel: placebo av Tongluo-Kaibi tablett plus pregabalin
placebo av Tongluo-Kaibi tablett 0,93g qd; Pregabalin 150mg qd. Om patienten tål det kommer den att ökas till 150 mg två gånger en vecka senare. Om patienten inte kan tolerera det kommer den att hållas vid 150 mg dagligen fram till den 8:e veckan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VAS
Tidsram: 8 veckor
Visuell analog poäng
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MFI-20
Tidsram: 8 veckor
Flerdimensionell trötthetsinventering
8 veckor
BDI
Tidsram: 8 veckor
Beck Depression Inventering
8 veckor
PSQI
Tidsram: 8 veckor
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
8 veckor
WPI
Tidsram: 8 veckor
Utbredd smärtindex
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Quan Jiang

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2023

Första postat (Faktisk)

6 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022013P7A02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera