Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Tongluo-Kaibi tabletta hatékonysága és biztonságossága fibromyalgia-szindrómás betegeknél

2023. június 28. frissítette: Quan Jiang

Multicentrikus, randomizált, kettős vak vizsgálat a Tongluo-Kaibi tabletta hatékonyságáról és biztonságosságáról a fibromyalgia szindróma kezelésében

Ez a vizsgálat egy többközpontú, randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat két párhuzamos karral. A vizsgálat célja a Tongluo-Kaibi tabletták hatékonyságának és biztonságosságának értékelése fibromyalgia szindrómás betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok, akik megfelelnek a Fibromyalgia osztályozási kritériumainak, amelyeket az Amerikai Reumatológiai Társaság 2016-ban fogalmazott meg.
  • Fájdalom VAS pontszám ≥ 4 pont.
  • A betegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek változatossága és adagolása legalább 2 hétig stabil legyen.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos szív- és érrendszeri és agyi érrendszeri betegségek.
  • Rosszindulatú daganatok, hematológiai betegségek, gyulladásos ízületi gyulladás vagy egyéb súlyos vagy progresszív szisztémás betegségek.
  • Az ALT és az AST több mint kétszerese a normál érték felső határának.
  • A Cr több mint 1,2-szerese a normál érték felső határának.
  • Allergiás alkat vagy allergiás kísérleti gyógyszerekre Tongluo-Kaibi tabletta, pregabalin kapszula, segédanyagok vagy hasonló összetevők.
  • Terhes, szoptató vagy nemrégiben tervezett terhesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tongluo-Kaibi tabletta plusz placebo pregabalin
Drog: Tongluo-Kaibi tabletta plusz placebo pregabalin
Tongluo-Kaibi tabletta 0,93 g naponta； Pregabalin placebo 150 mg naponta. Ha a beteg elviseli, egy héttel később napi kétszer 150 mg-ra emelik. Ha a beteg nem tolerálja, napi 150 mg-on kell tartani a 8. hétig.
Aktív összehasonlító: placebo Tongluo-Kaibi tabletta plusz pregabalin
Drog: placebo Tongluo-Kaibi tabletta plusz pregabalin
placebó Tongluo-Kaibi tabletta 0,93 g qd； Pregabalin 150 mg qd. Ha a beteg elviseli, egy héttel később napi kétszer 150 mg-ra emelik. Ha a beteg nem tolerálja, napi 150 mg-on kell tartani a 8. hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VAS
Időkeret: 8 hét
Vizuális analóg pontszám
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MFI-20
Időkeret: 8 hét
Többdimenziós fáradtságleltár
8 hét
BDI
Időkeret: 8 hét
Beck depresszió leltár
8 hét
PSQI
Időkeret: 8 hét
Pittsburgh alvásminőségi index
8 hét
WPI
Időkeret: 8 hét
Széles körben elterjedt fájdalom index
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Quan Jiang

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022013P7A02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel