局部复发性乳腺癌患者的肿瘤学结果和挽救治疗的毒性 (SALT-LRR)
2025年6月27日 更新者：Haeyoung Kim、Samsung Medical Center
一项评估局部复发乳腺癌患者的肿瘤学结果和挽救治疗毒性的前瞻性登记研究
本研究的目的是评估乳腺癌局部复发挽救治疗的临床结果和不良事件。
它旨在回答的主要问题是：
- 局部复发抢救治疗后的临床结果
- 局部区域复发抢救治疗后的不良事件和生活质量
- 与临床结果和/或不良事件相关的患者特征和治疗细节
- 与治疗耐药性相关的分子特征
放射治疗期间和之后将通过多维方法对参与者进行评估：
- 评估疾病状态（无病或复发），包括体格检查和放射学检查
- 根据CTCAE 5.0版评估不良事件
- 病理诊断后使用残留组织评估分子特征
- 使用问卷评估生活质量 (BREAST-Q)
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
190
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Haeyoung Kim, MD, PhD
- 电话号码：82-2-3410-2612
- 邮箱：haeyoung0131.kim@samsung.com
学习地点
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Seoul、大韩民国、06351
- 招聘中
- Samsung Medical Center
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接触：
- Haeyoung Kim, MD, PhD
- 电话号码：82-2-3410-2612
- 邮箱：haeyoung0131.kim@samsung.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
初次接受标准治疗且局部复发且无远处转移且符合挽救治疗条件的乳腺癌患者可入组本研究。
描述
纳入标准：
- 18岁至100岁的女性患者。
- 既往初始乳腺癌的标准确定治疗
- 局部复发无远处转移
- 局部复发的计划性挽救治疗
- 参与者的知情同意
排除标准：
- 预计不会遵守研究方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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局部复发后的挽救治疗
之前完成乳腺癌标准治疗并仅经历局部区域复发的参与者将接受包括手术和/或放射治疗在内的挽救治疗。
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治疗临床医生将根据疾病状况选择适当的挽救治疗（手术和/或放射治疗）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：自挽救治疗开始后 5 年
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无进展生存期定义为任何疾病进展或乳腺癌相关死亡。
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自挽救治疗开始后 5 年
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不良事件发生率
大体时间：自挽救治疗开始后 5 年
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将报告与挽救治疗相关的不良事件并计算发生率。
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自挽救治疗开始后 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部失败率
大体时间：自挽救治疗开始后 5 年
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局部区域失败率事件定义为乳房/胸壁或区域淋巴结区域的复发。
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自挽救治疗开始后 5 年
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癌症特异性生存率
大体时间：自挽救治疗开始后 5 年
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癌症特异性生存事件被定义为与乳腺癌相关的参与者的死亡。
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自挽救治疗开始后 5 年
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生活质量 (BREAST-Q)
大体时间：自挽救治疗开始后 5 年
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参与者的生活质量将根据 BREAST-Q™ 问卷进行评估。
Q 分数越高表明生活质量越好。
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自挽救治疗开始后 5 年
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乳房美容
大体时间：自挽救治疗开始后 5 年
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乳房美容将根据哈佛大学/国家外科辅助乳房和肠道项目（NSABP）/放射治疗肿瘤学组（RTOG）乳房美容分级量表进行评估。
这是一个 4 分制的量表（优秀、良好、一般和差），由临床医生进行评估。
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自挽救治疗开始后 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Haeyoung Kim、Samsung Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月4日
初级完成 (估计的)
2028年7月1日
研究完成 (估计的)
2033年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月27日
首次发布 (实际的)
2023年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月27日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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