Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Onkologiske resultater og toksiciteter ved redningsbehandling hos patienter med lokalt tilbagevendende brystkræft (SALT-LRR)

27. juni 2025 opdateret af: Haeyoung Kim, Samsung Medical Center

En prospektiv registerundersøgelse til evaluering af onkologiske resultater og toksiciteter ved redningsbehandling hos patienter med lokalregionalt tilbagevendende brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere kliniske resultater og uønskede hændelser af redningsbehandling for lokoregionalt tilbagefald af brystkræft.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Kliniske resultater efter redningsbehandling for lokoregionalt recidiv
  • Bivirkninger og livskvalitet efter redningsbehandling for lokoregionalt tilbagefald
  • Patientkarakteristika og behandlingsspecifikationer, der er relateret til de kliniske resultater og/eller bivirkninger
  • Molekylær signatur forbundet med behandlingsresistens

Deltagerne vil blive vurderet ved hjælp af multidimensionelle metoder under og efter strålebehandling:

  • Vurdering af sygdomsstatus (sygdomsfri eller recidiv) inklusive fysisk og radiologisk undersøgelse
  • Vurdering for uønskede hændelser i henhold til CTCAE version 5.0
  • Vurdering for den molekylære signatur ved hjælp af restvæv efter patologisk diagnose
  • Vurdering af livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaer (BREAST-Q)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

190

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Brystkræftpatienter, som har gennemgået standardbehandling for initial brystkræft og oplevet lokoregionalt tilbagefald uden fjernmetastaser, som er berettiget til redningsbehandling, kan tilmeldes denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter i alderen 18 til 100.
  • Tidligere standardbehandling for initial brystkræft
  • Lokoregionalt recidiv uden fjernmetastaser
  • Planlagt redningsbehandling for lokoregionalt recidiv
  • Informeret samtykke fra deltageren

Ekskluderingskriterier:

- Forventes ikke for at overholde undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Bjærgningsbehandling efter lokoregionalt recidiv
Deltagere, der tidligere har afsluttet standardbehandling for brystkræft og har oplevet lokoregionalt tilbagefald alene, vil blive gennemgået redningsbehandling, herunder kirurgi og/eller strålebehandling.
Andet: Bjærgningsbehandling (kirurgi og/eller strålebehandling)
Passende redningsbehandling (kirurgi og/eller strålebehandling) vil blive udvalgt af de behandlende klinikere under hensyntagen til sygdomsstatus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år fra påbegyndelse af bjærgningsterapien
Hændelsen for progressionsfri overlevelse blev defineret som enhver sygdomsprogression eller brystkræftrelateret død.
5 år fra påbegyndelse af bjærgningsterapien
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 5 år fra påbegyndelse af bjærgningsterapien
Bivirkninger relateret til redningsterapien vil blive rapporteret, og incidensraten vil blive beregnet.
5 år fra påbegyndelse af bjærgningsterapien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokalregional fejlrate
Tidsramme: 5 år fra påbegyndelse af bjærgningsterapien
Hændelsen for locoregional fejlrate blev defineret som recidiv i bryst-/brystvæggen eller regionalt lymfeknudeområde.
5 år fra påbegyndelse af bjærgningsterapien
Kræftspecifik overlevelse
Tidsramme: 5 år fra påbegyndelse af bjærgningsterapien
Hændelsen for kræftspecifik overlevelse blev defineret som deltagerens død relateret til brystkræften.
5 år fra påbegyndelse af bjærgningsterapien
Livskvalitet (BREAST-Q)
Tidsramme: 5 år fra påbegyndelse af bjærgningsterapien
Deltagernes livskvalitet vil blive evalueret i henhold til BREAST-Q™-spørgeskemaerne. Højere Q-Score indikerer bedre livskvalitet.
5 år fra påbegyndelse af bjærgningsterapien
Brystkosmese
Tidsramme: 5 år fra påbegyndelse af bjærgningsterapien
Kosmesis af brystet vil blive evalueret i henhold til Harvard/National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP)/Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Breast Cosmesis karakterskala. Dette er en 4-punkts skala (fremragende, god, rimelig og dårlig) og evalueret af klinikerne.
5 år fra påbegyndelse af bjærgningsterapien

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Haeyoung Kim, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-05-023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner