Онкологические исходы и токсичность спасительного лечения у пациентов с местно-регионарным рецидивом рака молочной железы (SALT-LRR)
27 января 2024 г. обновлено: Haeyoung Kim, Samsung Medical Center
Проспективное регистровое исследование для оценки онкологических исходов и токсичности спасительного лечения у пациентов с локорегионарно рецидивирующим раком молочной железы
Целью данного исследования является оценка клинических результатов и нежелательных явлений спасительного лечения локорегионарного рецидива рака молочной железы.
Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Клинические результаты после спасительного лечения локорегионарного рецидива
- Нежелательные явления и качество жизни после спасительного лечения локорегионарного рецидива
- Характеристики пациентов и особенности лечения, связанные с клиническими исходами и/или нежелательными явлениями.
- Молекулярная подпись, связанная с устойчивостью к лечению
Участники будут оцениваться многомерными методами во время и после лучевой терапии:
- Оценка состояния заболевания (без признаков заболевания или рецидива), включая физикальное и рентгенологическое обследование
- Оценка нежелательных явлений в соответствии с CTCAE версии 5.0
- Оценка молекулярной сигнатуры с использованием остаточной ткани после патологического диагноза
- Оценка качества жизни с помощью опросников (BREAST-Q)
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
190
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Haeyoung Kim, MD, PhD
- Номер телефона: 82-2-3410-2612
- Электронная почта: haeyoung0131.kim@samsung.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Контакт:
- Haeyoung Kim, MD, PhD
- Номер телефона: 82-2-3410-2612
- Электронная почта: haeyoung0131.kim@samsung.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В это исследование могут быть включены пациенты с раком молочной железы, прошедшие стандартное лечение первоначального рака молочной железы и перенесшие локорегиональный рецидив без отдаленных метастазов, которые подходят для лечения спасения.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского пола в возрасте от 18 до 100 лет.
- Предшествующее стандартное окончательное лечение начального рака молочной железы
- Локорегионарный рецидив без отдаленных метастазов
- Плановое спасительное лечение локорегионарного рецидива
- Информированное согласие участника
Критерий исключения:
- Не ожидается для соблюдения протокола исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Спасательное лечение после локорегионарного рецидива
Участникам, ранее прошедшим стандартное лечение рака молочной железы и перенесшим только локорегиональный рецидив, будет проведено спасательное лечение, включая хирургическое вмешательство и/или лучевую терапию.
|
Соответствующее спасительное лечение (хирургическое вмешательство и/или лучевая терапия) будет выбрано лечащими врачами с учетом статуса заболевания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет от начала спасительной терапии
|
Событие для выживаемости без прогрессирования определялось как любое прогрессирование заболевания или смерть, связанная с раком молочной железы.
|
5 лет от начала спасительной терапии
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 5 лет от начала спасительной терапии
|
О нежелательных явлениях, связанных с терапией спасения, будет сообщено, и будет рассчитан уровень заболеваемости.
|
5 лет от начала спасительной терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Локорегиональная частота неудач
Временное ограничение: 5 лет от начала спасительной терапии
|
Частота локорегионарной недостаточности определялась как рецидив в груди/грудной стенке или в области регионарных лимфатических узлов.
|
5 лет от начала спасительной терапии
|
|
Рак-специфическая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет от начала спасительной терапии
|
Событие для выживаемости, специфичной для рака, определялось как смерть участника, связанная с раком молочной железы.
|
5 лет от начала спасительной терапии
|
|
Качество жизни (ГРУДЬ-Q)
Временное ограничение: 5 лет от начала спасительной терапии
|
Качество жизни участников будет оцениваться по опросникам BREAST-Q™.
Более высокий Q-Score указывает на лучшее качество жизни.
|
5 лет от начала спасительной терапии
|
|
Косметика груди
Временное ограничение: 5 лет от начала спасительной терапии
|
Косметика груди будет оцениваться в соответствии с шкалой оценки косметики груди Гарварда/Национального хирургического адъювантного проекта груди и кишечника (NSABP)/Группы лучевой терапии и онкологии (RTOG).
Это 4-балльная шкала (отлично, хорошо, удовлетворительно и плохо), которую оценивают врачи.
|
5 лет от начала спасительной терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Haeyoung Kim, Samsung Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2033 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-05-023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .