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Esiti oncologici e tossicità del trattamento di salvataggio in pazienti con carcinoma mammario ricorrente locoregionale (SALT-LRR)

27 giugno 2025 aggiornato da: Haeyoung Kim, Samsung Medical Center

Uno studio prospettico di registro per valutare gli esiti oncologici e le tossicità del trattamento di salvataggio in pazienti con carcinoma mammario ricorrente locoregionale

Lo scopo di questo studio è valutare i risultati clinici e gli eventi avversi del trattamento di salvataggio per la recidiva locoregionale del carcinoma mammario.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Esiti clinici dopo trattamento di salvataggio per recidiva locoregionale
  • Eventi avversi e qualità della vita dopo trattamento di salvataggio per recidiva locoregionale
  • Caratteristiche del paziente e specifiche del trattamento correlate agli esiti clinici e/o agli eventi avversi
  • Firma molecolare associata alla resistenza al trattamento

I partecipanti saranno valutati con metodi multidimensionali durante e dopo la radioterapia:

  • Valutazione dello stato della malattia (libera da malattia o recidiva) compreso l'esame fisico e radiologico
  • Valutazione degli eventi avversi secondo CTCAE versione 5.0
  • Valutazione della firma molecolare utilizzando il tessuto residuo dopo la diagnosi patologica
  • Valutazione della qualità della vita mediante questionari (BREAST-Q)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

190

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Possono essere arruolate per questo studio le pazienti con carcinoma mammario che sono state sottoposte a trattamento standard per il carcinoma mammario iniziale e hanno manifestato recidiva locoregionale senza metastasi a distanza idonee per il trattamento di salvataggio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 100 anni.
  • Precedente trattamento definitivo standard per carcinoma mammario iniziale
  • Recidiva locoregionale senza metastasi a distanza
  • Trattamento di salvataggio pianificato per recidiva locoregionale
  • Consenso informato del partecipante

Criteri di esclusione:

- Non previsto per il rispetto del protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento di salvataggio dopo recidiva locoregionale
I partecipanti che hanno precedentemente completato il trattamento standard per il cancro al seno e hanno sperimentato solo recidiva locoregionale saranno sottoposti a trattamento di salvataggio che include chirurgia e / o radioterapia.
Altro: Trattamento di salvataggio (chirurgia e/o radioterapia)
Il trattamento di salvataggio appropriato (chirurgia e/o radioterapia) sarà selezionato dai medici curanti tenendo conto dello stato della malattia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni dall'inizio della terapia di salvataggio
L'evento per la sopravvivenza libera da progressione è stato definito come qualsiasi progressione della malattia o morte correlata al cancro al seno.
5 anni dall'inizio della terapia di salvataggio
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 5 anni dall'inizio della terapia di salvataggio
Verranno riportati gli eventi avversi correlati alla terapia di salvataggio e verrà calcolato il tasso di incidenza.
5 anni dall'inizio della terapia di salvataggio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fallimento locoregionale
Lasso di tempo: 5 anni dall'inizio della terapia di salvataggio
L'evento per il tasso di fallimento locoregionale è stato definito come recidiva nella mammella/parete toracica o nell'area dei linfonodi regionali.
5 anni dall'inizio della terapia di salvataggio
Sopravvivenza cancro-specifica
Lasso di tempo: 5 anni dall'inizio della terapia di salvataggio
L'evento per la sopravvivenza specifica per il cancro è stato definito come la morte del partecipante correlata al cancro al seno.
5 anni dall'inizio della terapia di salvataggio
Qualità della vita (BREAST-Q)
Lasso di tempo: 5 anni dall'inizio della terapia di salvataggio
La qualità della vita dei partecipanti sarà valutata in base ai questionari BREAST-Q™. Un Q-Score più alto indica una migliore qualità della vita.
5 anni dall'inizio della terapia di salvataggio
Cosmesi del seno
Lasso di tempo: 5 anni dall'inizio della terapia di salvataggio
La cosmesi del seno sarà valutata in base alla scala di classificazione della cosmesi del seno dell'Harvard/National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP)/Radiation Therapy Oncology Group (RTOG). Questa è una scala a 4 punti (Eccellente, Buono, Discreto e Scarso) e valutata dai medici.
5 anni dall'inizio della terapia di salvataggio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Haeyoung Kim, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-05-023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Trattamento di salvataggio (chirurgia e/o radioterapia)

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