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Résultats oncologiques et toxicités du traitement de sauvetage chez les patientes atteintes d'un cancer du sein locorégional récurrent (SALT-LRR)

27 janvier 2024 mis à jour par: Haeyoung Kim, Samsung Medical Center

Une étude prospective du registre pour évaluer les résultats oncologiques et les toxicités du traitement de sauvetage chez les patientes atteintes d'un cancer du sein locorégional récurrent

Le but de cette étude est d'évaluer les résultats cliniques et les événements indésirables du traitement de sauvetage pour la récidive locorégionale du cancer du sein.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Résultats cliniques après traitement de rattrapage pour récidive locorégionale
  • Evénements indésirables et qualité de vie après traitement de rattrapage pour récidive locorégionale
  • Caractéristiques du patient et spécificités du traitement liées aux résultats cliniques et/ou aux événements indésirables
  • Signature moléculaire associée à la résistance au traitement

Les participants seront évalués par des méthodes multidimensionnelles pendant et après la radiothérapie :

  • Évaluation du statut de la maladie (absence de maladie ou récidive), y compris examen physique et radiologique
  • Évaluation des événements indésirables selon CTCAE version 5.0
  • Évaluation de la signature moléculaire à l'aide de tissu résiduel après diagnostic pathologique
  • Évaluation de la qualité de vie à l'aide de questionnaires (BREAST-Q)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

190

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patientes atteintes d'un cancer du sein qui ont subi un traitement standard pour un cancer du sein initial et qui ont présenté une récidive locorégionale sans métastase à distance éligibles à un traitement de rattrapage peuvent être inscrites à cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes âgées de 18 à 100 ans.
  • Traitement définitif standard antérieur pour le cancer du sein initial
  • Récidive locorégionale sans métastase à distance
  • Traitement de rattrapage programmé pour récidive locorégionale
  • Consentement éclairé du participant

Critère d'exclusion:

- Non prévu pour se conformer au protocole d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Traitement de rattrapage après récidive locorégionale
Les participantes qui ont déjà suivi un traitement standard pour le cancer du sein et qui ont subi une récidive locorégionale seule subiront un traitement de rattrapage comprenant une intervention chirurgicale et/ou une radiothérapie.
Autre: Traitement de rattrapage (chirurgie et/ou radiothérapie)
Le traitement de sauvetage approprié (chirurgie et/ou radiothérapie) sera sélectionné par les cliniciens traitants en fonction de l'état de la maladie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 5 ans à compter du début de la thérapie de sauvetage
L'événement de survie sans progression a été défini comme toute progression de la maladie ou tout décès lié au cancer du sein.
5 ans à compter du début de la thérapie de sauvetage
Taux d'événements indésirables
Délai: 5 ans à compter du début de la thérapie de sauvetage
Les événements indésirables liés au traitement de sauvetage seront signalés et le taux d'incidence sera calculé.
5 ans à compter du début de la thérapie de sauvetage

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'échec locorégional
Délai: 5 ans à compter du début de la thérapie de sauvetage
L'événement pour le taux d'échec locorégional a été défini comme une récidive dans la paroi mammaire / thoracique ou dans la région des ganglions lymphatiques régionaux.
5 ans à compter du début de la thérapie de sauvetage
Survie spécifique au cancer
Délai: 5 ans à compter du début de la thérapie de sauvetage
L'événement pour la survie spécifique au cancer a été défini comme le décès de la participante lié au cancer du sein.
5 ans à compter du début de la thérapie de sauvetage
Qualité de vie (BREAST-Q)
Délai: 5 ans à compter du début de la thérapie de sauvetage
La qualité de vie des participants sera évaluée selon les questionnaires BREAST-Q™. Un Q-Score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
5 ans à compter du début de la thérapie de sauvetage
Esthétique des seins
Délai: 5 ans à compter du début de la thérapie de sauvetage
La beauté du sein sera évaluée selon l'échelle de notation Harvard/National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP)/Radiation Therapy Oncology Group (RTOG). Il s'agit d'une échelle en 4 points (Excellent, Bon, Passable et Médiocre) et évaluée par les cliniciens.
5 ans à compter du début de la thérapie de sauvetage

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Haeyoung Kim, Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2023

Première publication (Réel)

6 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-05-023

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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