Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Onkologiske utfall og toksisiteter av bergingsbehandling hos pasienter med lokalt tilbakevendende brystkreft (SALT-LRR)

27. juni 2025 oppdatert av: Haeyoung Kim, Samsung Medical Center

En prospektiv registerstudie for å evaluere onkologiske utfall og toksisitet av bergingsbehandling hos pasienter med lokalt tilbakevendende brystkreft

Hensikten med denne studien er å evaluere kliniske utfall og uønskede hendelser ved bergingsbehandling for lokoregionalt tilbakefall av brystkreft.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Kliniske utfall etter bergingsbehandling for lokoregionalt residiv
  • Uønskede hendelser og livskvalitet etter bergingsbehandling for lokoregionalt residiv
  • Pasientkarakteristikker og behandlingsspesifikasjoner som er relatert til kliniske utfall og/eller uønskede hendelser
  • Molekylær signatur assosiert med behandlingsresistens

Deltakerne vil bli vurdert med flerdimensjonale metoder under og etter strålebehandling:

  • Vurdering for sykdomsstatus (sykdomsfri eller residiv) inkludert fysisk og radiologisk undersøkelse
  • Vurdering for uønskede hendelser i henhold til CTCAE versjon 5.0
  • Vurdering for molekylær signatur ved bruk av restvev etter patologisk diagnose
  • Vurdering for livskvalitet ved hjelp av spørreskjema (BREAST-Q)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

190

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Brystkreftpasienter som gjennomgikk standardbehandling for innledende brystkreft og opplevde lokoregionalt residiv uten fjernmetastaser som er kvalifisert for bergingsbehandling, kan bli registrert for denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter i alderen 18 til 100 år.
  • Tidligere standard definitiv behandling for innledende brystkreft
  • Lokoregionalt residiv uten fjernmetastaser
  • Planlagt bergingsbehandling for lokoregionalt residiv
  • Informert samtykke fra deltakeren

Ekskluderingskriterier:

- Ikke forventet for å følge studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Bergingsbehandling etter lokoregionalt residiv
Deltakere som tidligere har fullført standardbehandling for brystkreft og opplevd lokoregionalt residiv alene vil gjennomgå bergingsbehandling inkludert kirurgi og/eller strålebehandling.
Annen: Bergingsbehandling (kirurgi og/eller strålebehandling)
Hensiktsmessig bergingsbehandling (kirurgi og/eller strålebehandling) vil bli valgt av behandlende klinikere med tanke på sykdomsstatus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år fra oppstart av bergingsterapien
Hendelsen for progresjonsfri overlevelse ble definert som enhver sykdomsprogresjon eller brystkreftrelatert død.
5 år fra oppstart av bergingsterapien
Frekvens av uønskede hendelser
Tidsramme: 5 år fra oppstart av bergingsterapien
Uønskede hendelser knyttet til bergingsterapien vil bli rapportert og insidensraten vil bli beregnet.
5 år fra oppstart av bergingsterapien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokalregional feilrate
Tidsramme: 5 år fra oppstart av bergingsterapien
Hendelsen for lokoregional sviktfrekvens ble definert som residiv i bryst/brystvegg eller regionalt lymfeknuteområde.
5 år fra oppstart av bergingsterapien
Kreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: 5 år fra oppstart av bergingsterapien
Hendelsen for kreftspesifikk overlevelse ble definert som død av deltakeren relatert til brystkreften.
5 år fra oppstart av bergingsterapien
Livskvalitet (BREAST-Q)
Tidsramme: 5 år fra oppstart av bergingsterapien
Livskvaliteten til deltakerne vil bli evaluert i henhold til BREAST-Q™ spørreskjemaene. Høyere Q-score indikerer bedre livskvalitet.
5 år fra oppstart av bergingsterapien
Brystkosmese
Tidsramme: 5 år fra oppstart av bergingsterapien
Kosmese av brystet vil bli evaluert i henhold til Harvard/National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP)/Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Breast Cosmesis graderingsskala. Dette er en 4-punkts skala (utmerket, god, rettferdig og dårlig), og evaluert av klinikerne.
5 år fra oppstart av bergingsterapien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Haeyoung Kim, Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-05-023

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Bergingsbehandling (kirurgi og/eller strålebehandling)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere