局所再発乳がん患者におけるサルベージ治療の腫瘍学的転帰と毒性 (SALT-LRR)
2025年6月27日 更新者：Haeyoung Kim、Samsung Medical Center
局所領域再発乳がん患者におけるサルベージ治療の腫瘍学的転帰と毒性を評価するための前向きレジストリ研究
この研究の目的は、乳がんの局所再発に対するサルベージ治療の臨床転帰と有害事象を評価することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 局所再発に対するサルベージ治療後の臨床転帰
- 局所再発に対する救済治療後の有害事象と生活の質
- 臨床転帰および/または有害事象に関連する患者の特徴および治療の詳細
- 治療抵抗性に関連する分子サイン
参加者は、放射線治療中および放射線治療後に多次元的な方法で評価されます。
- 身体検査および放射線検査を含む病気の状態（無病または再発）の評価
- CTCAE バージョン 5.0 に従った有害事象の評価
- 病理学的診断後の残存組織を使用した分子サインの評価
- アンケートによる生活の質の評価（BREAST-Q）
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
190
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Haeyoung Kim, MD, PhD
- 電話番号：82-2-3410-2612
- メール：haeyoung0131.kim@samsung.com
研究場所
-
-
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Seoul、大韓民国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
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コンタクト：
- Haeyoung Kim, MD, PhD
- 電話番号：82-2-3410-2612
- メール：haeyoung0131.kim@samsung.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
初期乳癌に対して標準治療を受け、遠隔転移を伴わずに局所再発を経験した、救済治療の対象となる乳癌患者をこの研究に登録することができる。
説明
包含基準:
- 18歳から100歳までの女性患者。
- 初期乳がんに対するこれまでの標準的な根治療法
- 遠隔転移を伴わない局所再発
- 局所再発に対する計画的救済治療
- 参加者のインフォームドコンセント
除外基準:
- 研究プロトコールの遵守は想定されていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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局所再発後のサルベージ治療
以前に乳がんの標準治療を完了し、局所再発のみを経験した参加者は、手術および/または放射線療法を含む救済治療を受けます。
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適切な救済治療 (手術および/または放射線療法) は、疾患の状態を考慮して担当医師によって選択されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間
時間枠：サルベージ療法開始から5年
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無増悪生存のイベントは、病気の進行または乳がん関連の死亡と定義されました。
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サルベージ療法開始から5年
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有害事象の発生率
時間枠：サルベージ療法開始から5年
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サルベージ療法に関連する有害事象が報告され、発生率が計算されます。
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サルベージ療法開始から5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所領域の失敗率
時間枠：サルベージ療法開始から5年
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局所領域不全率のイベントは、乳房/胸壁または局所リンパ節領域での再発として定義されました。
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サルベージ療法開始から5年
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がん特異的生存率
時間枠：サルベージ療法開始から5年
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がん特異的生存に関するイベントは、乳がんに関連する参加者の死亡として定義されました。
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サルベージ療法開始から5年
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生活の質 (BREAST-Q)
時間枠：サルベージ療法開始から5年
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参加者の生活の質は、BREAST-Q™ アンケートに従って評価されます。
Q スコアが高いほど、生活の質が向上していることを示します。
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サルベージ療法開始から5年
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乳房化粧品
時間枠：サルベージ療法開始から5年
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乳房の美容度は、ハーバード大学/国立外科補助乳房腸プロジェクト (NSABP)/放射線治療腫瘍グループ (RTOG) の乳房の美容度評価スケールに従って評価されます。
これは臨床医によって 4 段階評価 (Excellent、Good、Fair、Poor) で評価されます。
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サルベージ療法開始から5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Haeyoung Kim、Samsung Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月4日
一次修了 (推定)
2028年7月1日
研究の完了 (推定)
2033年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月27日
最初の投稿 (実際)
2023年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月27日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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