Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Onkologické výsledky a toxicity záchranné léčby u pacientek s lokoregionálně recidivujícím karcinomem prsu (SALT-LRR)

27. ledna 2024 aktualizováno: Haeyoung Kim, Samsung Medical Center

Prospektivní registrová studie k hodnocení onkologických výsledků a toxicity záchranné léčby u pacientek s lokoregionálně recidivujícím karcinomem prsu

Účelem této studie je zhodnotit klinické výsledky a nežádoucí účinky záchranné léčby lokoregionální recidivy karcinomu prsu.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Klinické výsledky po záchranné léčbě lokoregionální recidivy
  • Nežádoucí účinky a kvalita života po záchranné léčbě pro lokoregionální recidivu
  • Charakteristiky pacienta a specifika léčby, které souvisí s klinickými výsledky a/nebo nežádoucími účinky
  • Molekulární podpis spojený s rezistencí na léčbu

Účastníci budou během a po radiační terapii hodnoceni vícerozměrnými metodami:

  • Posouzení stavu onemocnění (bez onemocnění nebo recidivy) včetně fyzikálního a radiologického vyšetření
  • Hodnocení nežádoucích účinků podle CTCAE verze 5.0
  • Posouzení molekulárního podpisu pomocí reziduální tkáně po patologické diagnóze
  • Hodnocení kvality života pomocí dotazníků (BREAST-Q)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

190

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie mohou být zařazeni pacienti s rakovinou prsu, kteří podstoupili standardní léčbu počáteční rakoviny prsu a prodělali lokoregionální recidivu bez vzdálených metastáz, která je vhodná pro záchrannou léčbu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku 18 až 100 let.
  • Předchozí standardní definitivní léčba počátečního karcinomu prsu
  • Lokoregionální recidiva bez vzdálených metastáz
  • Plánovaná záchranná léčba pro lokoregionální recidivu
  • Informovaný souhlas účastníka

Kritéria vyloučení:

- Neočekává se, že bude vyhovovat protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Záchranná léčba po lokoregionální recidivě
Účastníci, kteří dříve dokončili standardní léčbu rakoviny prsu a zaznamenali pouze lokoregionální recidivu, podstoupí záchrannou léčbu včetně chirurgického zákroku a/nebo radiační terapie.
Jiný: Záchranná léčba (chirurgie a/nebo radiační terapie)
Vhodnou záchrannou léčbu (chirurgickou a/nebo radiační terapii) zvolí ošetřující lékaři s ohledem na stav onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 5 let od zahájení záchranné terapie
Událost pro přežití bez progrese byla definována jako jakákoli progrese onemocnění nebo úmrtí související s rakovinou prsu.
5 let od zahájení záchranné terapie
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 5 let od zahájení záchranné terapie
Nežádoucí účinky související se záchrannou terapií budou hlášeny a bude vypočtena četnost výskytu.
5 let od zahájení záchranné terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokoregionální poruchovost
Časové okno: 5 let od zahájení záchranné terapie
Příhoda pro lokoregionální selhání byla definována jako recidiva v oblasti prsu/hrudní stěny nebo regionálních lymfatických uzlin.
5 let od zahájení záchranné terapie
Přežití specifické pro rakovinu
Časové okno: 5 let od zahájení záchranné terapie
Událost pro přežití specifické pro rakovinu byla definována jako smrt účastníka související s rakovinou prsu.
5 let od zahájení záchranné terapie
Kvalita života (BREAST-Q)
Časové okno: 5 let od zahájení záchranné terapie
Kvalita života účastníků bude hodnocena podle dotazníků BREAST-Q™. Vyšší Q-Score znamená lepší kvalitu života.
5 let od zahájení záchranné terapie
Kosmetika prsou
Časové okno: 5 let od zahájení záchranné terapie
Kosmetika prsu bude hodnocena podle Harvardské/National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP)/Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Breast Cosmesis grading scale. Toto je 4bodová stupnice (Výborná, Dobrá, Slušná a Špatná) a vyhodnocována lékaři.
5 let od zahájení záchranné terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Haeyoung Kim, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-05-023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit