Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mentőkezelés onkológiai következményei és toxicitása lokoregionálisan visszatérő emlőrákban szenvedő betegeknél (SALT-LRR)

2024. január 27. frissítette: Haeyoung Kim, Samsung Medical Center

Prospektív regiszteri tanulmány a helyileg visszatérő emlőrákban szenvedő betegek mentőkezelésének onkológiai kimenetelének és toxicitásának értékelésére

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a mellrák lokoregionális kiújulását okozó mentőkezelés klinikai kimenetelét és nemkívánatos eseményeit.

A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Klinikai eredmények a lokoregionális kiújulás mentőkezelése után
  • Káros események és életminőség a lokoregionális kiújulás mentőkezelése után
  • A betegek jellemzői és a kezelés sajátosságai, amelyek a klinikai kimenetelhez és/vagy nemkívánatos eseményekhez kapcsolódnak
  • A kezelésrezisztenciával kapcsolatos molekuláris aláírás

A résztvevőket többdimenziós módszerekkel értékelik a sugárterápia alatt és után:

  • A betegség állapotának felmérése (betegségmentes vagy kiújulás), beleértve a fizikális és radiológiai vizsgálatot
  • A nemkívánatos események értékelése a CTCAE 5.0 verziója szerint
  • A molekuláris aláírás értékelése a patológiás diagnózis után maradék szövet felhasználásával
  • Életminőség felmérése kérdőívekkel (BREAST-Q)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

190

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok az emlőrákos betegek, akik a kezdeti emlőrák miatt standard kezelésen estek át, és lokoregionális kiújulást tapasztaltak távoli áttét nélkül, amely alkalmas mentőkezelésre, be lehet vonni ebbe a vizsgálatba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 100 év közötti nőbetegek.
  • A kezdeti emlőrák korábbi standard végleges kezelése
  • Locoregionalis recidíva távoli metasztázis nélkül
  • Tervezett mentőkezelés lokoregionális kiújulásra
  • A résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezése

Kizárási kritériumok:

- Nem várható, hogy megfeleljen a vizsgálati protokollnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Mentőkezelés lokoregionális kiújulás után
Azon résztvevők, akik korábban elvégezték az emlőrák szokásos kezelését, és csak lokoregionális kiújulást tapasztaltak, mentési kezelésen esnek át, beleértve a műtétet és/vagy sugárterápiát.
Egyéb: Megmentő kezelés (műtét és/vagy sugárterápia)
A megfelelő mentőkezelést (műtétet és/vagy sugárterápiát) a kezelő klinikusok választják ki, figyelembe véve a betegség állapotát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A mentőterápia megkezdésétől számított 5 év
A progressziómentes túlélés eseményeként bármilyen betegség progresszióját vagy emlőrák okozta halálesetet határoztak meg.
A mentőterápia megkezdésétől számított 5 év
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: A mentőterápia megkezdésétől számított 5 év
A mentési terápiával kapcsolatos nemkívánatos eseményeket jelenteni kell, és kiszámítják az előfordulási arányt.
A mentőterápia megkezdésétől számított 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lokoregionális meghibásodási arány
Időkeret: A mentőterápia megkezdésétől számított 5 év
A lokoregionális kudarc arányának eseménye az emlő/mellkasfal vagy a regionális nyirokcsomók területén jelentkező kiújulás.
A mentőterápia megkezdésétől számított 5 év
Rákspecifikus túlélés
Időkeret: A mentőterápia megkezdésétől számított 5 év
A rákspecifikus túlélés eseményét a résztvevő emlőrákkal kapcsolatos halálaként határozták meg.
A mentőterápia megkezdésétől számított 5 év
Életminőség (BREAST-Q)
Időkeret: A mentőterápia megkezdésétől számított 5 év
A résztvevők életminőségét a BREAST-Q™ kérdőívek alapján értékeljük. A magasabb Q-pontszám jobb életminőséget jelez.
A mentőterápia megkezdésétől számított 5 év
Mell kozmetika
Időkeret: A mentőterápia megkezdésétől számított 5 év
Az emlő kozmetikáját a Harvard/National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP)/Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Breast Cosmesis osztályozási skála szerint értékelik. Ez egy 4 pontos skála (kiváló, jó, megfelelő és gyenge), és a klinikusok értékelik.
A mentőterápia megkezdésétől számított 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samsung Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Haeyoung Kim, Samsung Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2033. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-05-023

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel