Onkologiska resultat och toxiciteter av räddningsbehandling hos patienter med lokalt återkommande bröstcancer (SALT-LRR)
27 juni 2025 uppdaterad av: Haeyoung Kim, Samsung Medical Center
En prospektiv registerstudie för att utvärdera onkologiska resultat och toxiciteter av räddningsbehandling hos patienter med lokalt återkommande bröstcancer
Syftet med denna studie är att utvärdera kliniska resultat och biverkningar av räddningsbehandling för lokoregionalt återfall av bröstcancer.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Kliniska utfall efter räddningsbehandling för lokoregionalt återfall
- Biverkningar och livskvalitet efter räddningsbehandling för lokoregionalt återfall
- Patientegenskaper och behandlingsspecifikationer som är relaterade till de kliniska resultaten och/eller biverkningarna
- Molekylär signatur associerad med behandlingsresistens
Deltagarna kommer att bedömas med flerdimensionella metoder under och efter strålbehandling:
- Bedömning av sjukdomsstatus (sjukdomsfri eller återfall) inklusive fysisk och röntgenundersökning
- Bedömning för biverkningarna enligt CTCAE version 5.0
- Bedömning av den molekylära signaturen med hjälp av kvarvarande vävnad efter patologisk diagnos
- Bedömning för livskvalitet med hjälp av frågeformulär (BREAST-Q)
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
190
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Haeyoung Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-3410-2612
- E-post: haeyoung0131.kim@samsung.com
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- Rekrytering
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Haeyoung Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-3410-2612
- E-post: haeyoung0131.kim@samsung.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Bröstcancerpatienter som genomgått standardbehandling för initial bröstcancer och upplevt lokoregionalt återfall utan fjärrmetastaser som är kvalificerade för räddningsbehandling kan inkluderas i denna studie.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter i åldern 18 till 100.
- Tidigare standardbehandling för initial bröstcancer
- Lokoregionalt återfall utan fjärrmetastaser
- Planerad bärgningsbehandling för lokoregionalt återfall
- Informerat samtycke från deltagaren
Exklusions kriterier:
- Förväntas inte för att följa studieprotokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bärgningsbehandling efter lokoregionalt återfall
Deltagare som tidigare genomgått standardbehandling för bröstcancer och enbart upplevt lokoregionalt återfall kommer att genomgå räddningsbehandling inklusive kirurgi och/eller strålbehandling.
|
Lämplig räddningsbehandling (kirurgi och/eller strålbehandling) kommer att väljas av de behandlande läkare med hänsyn till sjukdomsstatus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 5 år från det att räddningsterapin påbörjades
|
Händelsen för progressionsfri överlevnad definierades som varje sjukdomsprogression eller bröstcancerrelaterad död.
|
5 år från det att räddningsterapin påbörjades
|
|
Frekvens av biverkningar
Tidsram: 5 år från det att räddningsterapin påbörjades
|
Biverkningar relaterade till räddningsterapin kommer att rapporteras och incidensen kommer att beräknas.
|
5 år från det att räddningsterapin påbörjades
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokalregionala felfrekvens
Tidsram: 5 år från det att räddningsterapin påbörjades
|
Händelsen för lokoregionalt misslyckande definierades som återfall i bröst-/bröstväggen eller regionalt lymfkörtelområde.
|
5 år från det att räddningsterapin påbörjades
|
|
Cancerspecifik överlevnad
Tidsram: 5 år från det att räddningsterapin påbörjades
|
Händelsen för cancerspecifik överlevnad definierades som död hos deltagaren relaterad till bröstcancern.
|
5 år från det att räddningsterapin påbörjades
|
|
Livskvalitet (BREAST-Q)
Tidsram: 5 år från det att räddningsterapin påbörjades
|
Deltagarnas livskvalitet kommer att utvärderas enligt BREAST-Q™-enkäterna.
Högre Q-Score indikerar bättre livskvalitet.
|
5 år från det att räddningsterapin påbörjades
|
|
Bröstkosmesis
Tidsram: 5 år från det att räddningsterapin påbörjades
|
Kosmesis av bröstet kommer att utvärderas enligt Harvard/National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP)/Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Breast Cosmesis graderingsskala.
Detta är en 4-gradig skala (utmärkt, bra, rättvis och dålig) och utvärderad av läkare.
|
5 år från det att räddningsterapin påbörjades
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Haeyoung Kim, Samsung Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2033
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2023
Första postat (Faktisk)
6 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-05-023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .