Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pelastushoidon onkologiset seuraukset ja toksisuus potilailla, joilla on paikallisesti toistuva rintasyöpä (SALT-LRR)

perjantai 27. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Haeyoung Kim, Samsung Medical Center

Tuleva rekisteritutkimus onkologisten seurausten ja pelastushoidon toksisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on paikallisesti toistuva rintasyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rintasyövän paikallisen uusiutumisen pelastushoidon kliinisiä tuloksia ja haittatapahtumia.

Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Kliiniset tulokset lokoregionaalisen uusiutumisen pelastushoidon jälkeen
  • Haitalliset tapahtumat ja elämänlaatu paikallisen toistumisen pelastushoidon jälkeen
  • Potilaan ominaisuudet ja hoidon erityispiirteet, jotka liittyvät kliinisiin tuloksiin ja/tai haittatapahtumiin
  • Hoitoresistenssiin liittyvä molekyylinen allekirjoitus

Osallistujia arvioidaan moniulotteisin menetelmin sädehoidon aikana ja sen jälkeen:

  • Taudin tilan arviointi (tautivapaa tai uusiutuminen), mukaan lukien fyysinen ja radiologinen tutkimus
  • Haittavaikutusten arviointi CTCAE-version 5.0 mukaan
  • Molekylaarisen allekirjoituksen arviointi patologisen diagnoosin jälkeen jäännöskudoksen avulla
  • Elämänlaadun arviointi kyselylomakkeilla (BREAST-Q)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

190

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen voidaan ottaa mukaan rintasyöpäpotilaita, joille tehtiin tavanomaista hoitoa alkuvaiheen rintasyövän vuoksi ja jotka ovat kokeneet paikallisen, alueellisen uusiutumisen ilman etäpesäkkeitä, jotka ovat kelvollisia pelastushoitoon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-100-vuotiaat naispotilaat.
  • Aiempi standardi lopullinen hoito alkuperäiseen rintasyöpään
  • Lokoregionaalinen uusiutuminen ilman etäpesäkkeitä
  • Suunniteltu pelastushoito paikallisen toistumisen varalta
  • Osallistujan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

- Ei odotettavissa tutkimusprotokollan noudattamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Pelastushoito paikallisen toistumisen jälkeen
Osallistujat, jotka ovat aiemmin suorittaneet rintasyövän tavanomaisen hoidon ja kokeneet pelkästään paikallista uusiutumista, saavat pelastushoitoa, mukaan lukien leikkaus ja/tai sädehoito.
Muut: Pelastushoito (leikkaus ja/tai sädehoito)
Sopivan pelastushoidon (leikkaus ja/tai sädehoito) valitsevat hoitavat lääkärit sairauden tilan huomioon ottaen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta pelastushoidon aloittamisesta
Etenemisvapaan eloonjäämisen tapahtumaksi määriteltiin mikä tahansa sairauden eteneminen tai rintasyöpään liittyvä kuolema.
5 vuotta pelastushoidon aloittamisesta
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta pelastushoidon aloittamisesta
Pelastushoitoon liittyvät haittatapahtumat raportoidaan ja ilmaantuvuusaste lasketaan.
5 vuotta pelastushoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta pelastushoidon aloittamisesta
Paikallisen alueellisen vajaatoiminnan tapahtumaksi määriteltiin uusiutuminen rinnassa/rintakehän seinämässä tai alueellisessa imusolmukealueella.
5 vuotta pelastushoidon aloittamisesta
Syöpäkohtainen selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta pelastushoidon aloittamisesta
Syöpäspesifisen eloonjäämisen tapahtumaksi määriteltiin osallistujan rintasyöpään liittyvä kuolema.
5 vuotta pelastushoidon aloittamisesta
Elämänlaatu (BREAST-Q)
Aikaikkuna: 5 vuotta pelastushoidon aloittamisesta
Osallistujien elämänlaatua arvioidaan BREAST-Q™-kyselylomakkeiden mukaan. Korkeampi Q-piste kertoo parempaa elämänlaatua.
5 vuotta pelastushoidon aloittamisesta
Rintojen kosmetiikka
Aikaikkuna: 5 vuotta pelastushoidon aloittamisesta
Rintojen kosmetiikka arvioidaan Harvardin/National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP)/Radiation Therapy Oncology Groupin (RTOG) Breast Cosmesis -luokitusasteikon mukaisesti. Tämä on 4-pisteinen asteikko (erinomainen, hyvä, kohtalainen ja huono), ja sen arvioivat kliinikot.
5 vuotta pelastushoidon aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Haeyoung Kim, Samsung Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 29. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-05-023

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa