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Onkologische Ergebnisse und Toxizitäten der Salvage-Behandlung bei Patientinnen mit lokoregional rezidivierendem Brustkrebs (SALT-LRR)

27. Januar 2024 aktualisiert von: Haeyoung Kim, Samsung Medical Center

Eine prospektive Registerstudie zur Bewertung der onkologischen Ergebnisse und Toxizitäten der Salvage-Behandlung bei Patienten mit lokoregional rezidivierendem Brustkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, klinische Ergebnisse und unerwünschte Ereignisse einer Salvage-Behandlung bei lokoregionärem Wiederauftreten von Brustkrebs zu bewerten.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Klinische Ergebnisse nach Salvage-Behandlung bei lokoregionärem Rezidiv
  • Unerwünschte Ereignisse und Lebensqualität nach einer Rettungsbehandlung bei lokoregionärem Rezidiv
  • Patientenmerkmale und Behandlungsspezifika, die mit den klinischen Ergebnissen und/oder unerwünschten Ereignissen zusammenhängen
  • Molekulare Signatur im Zusammenhang mit Behandlungsresistenz

Die Teilnehmer werden während und nach der Strahlentherapie mit mehrdimensionalen Methoden beurteilt:

  • Beurteilung des Krankheitsstatus (krankheitsfrei oder Rezidiv) einschließlich körperlicher und radiologischer Untersuchung
  • Bewertung der unerwünschten Ereignisse gemäß CTCAE Version 5.0
  • Beurteilung der molekularen Signatur anhand von Restgewebe nach pathologischer Diagnose
  • Beurteilung der Lebensqualität mittels Fragebögen (BREAST-Q)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

190

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für diese Studie können Brustkrebspatientinnen aufgenommen werden, die sich einer Standardbehandlung für anfänglichen Brustkrebs unterzogen haben und bei denen ein lokoregionäres Rezidiv ohne Fernmetastasierung auftrat, das für eine Salvage-Behandlung in Frage kommt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten im Alter von 18 bis 100 Jahren.
  • Vorherige standardmäßige definitive Behandlung für anfänglichen Brustkrebs
  • Lokoregionäres Rezidiv ohne Fernmetastasierung
  • Geplante Rettungsbehandlung bei lokoregionärem Rezidiv
  • Einverständniserklärung des Teilnehmers

Ausschlusskriterien:

- Es wird nicht erwartet, dass das Studienprotokoll eingehalten wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Rettungsbehandlung nach lokoregionärem Rezidiv
Teilnehmerinnen, die zuvor eine Standardbehandlung gegen Brustkrebs abgeschlossen haben und bei denen nur ein lokoregionäres Rezidiv aufgetreten ist, werden einer Rettungsbehandlung einschließlich Operation und/oder Strahlentherapie unterzogen.
Sonstiges: Rettungsbehandlung (Operation und/oder Strahlentherapie)
Eine geeignete Rettungsbehandlung (Operation und/oder Strahlentherapie) wird von den behandelnden Ärzten unter Berücksichtigung des Krankheitsstatus ausgewählt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre ab Beginn der Salvage-Therapie
Als Ereignis für ein progressionsfreies Überleben wurde jede Krankheitsprogression oder jeder brustkrebsbedingte Tod definiert.
5 Jahre ab Beginn der Salvage-Therapie
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre ab Beginn der Salvage-Therapie
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Salvage-Therapie werden gemeldet und die Inzidenzrate berechnet.
5 Jahre ab Beginn der Salvage-Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokalregionale Ausfallrate
Zeitfenster: 5 Jahre ab Beginn der Salvage-Therapie
Das Ereignis für die lokoregionäre Ausfallrate wurde als Wiederauftreten in der Brust/Brustwand oder im regionalen Lymphknotenbereich definiert.
5 Jahre ab Beginn der Salvage-Therapie
Krebsspezifisches Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre ab Beginn der Salvage-Therapie
Das Ereignis für das krebsspezifische Überleben wurde als Tod der Teilnehmerin im Zusammenhang mit Brustkrebs definiert.
5 Jahre ab Beginn der Salvage-Therapie
Lebensqualität (BREAST-Q)
Zeitfenster: 5 Jahre ab Beginn der Salvage-Therapie
Die Lebensqualität der Teilnehmer wird anhand der BREAST-Q™-Fragebögen bewertet. Ein höherer Q-Score weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
5 Jahre ab Beginn der Salvage-Therapie
Brustkosmetik
Zeitfenster: 5 Jahre ab Beginn der Salvage-Therapie
Die Kosmetik der Brust wird gemäß der Bewertungsskala für die Brustkosmetik von Harvard/National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP)/Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) bewertet. Dabei handelt es sich um eine 4-Punkte-Skala (Ausgezeichnet, Gut, Mittelmäßig und Schlecht), die von den Ärzten bewertet wird.
5 Jahre ab Beginn der Salvage-Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Haeyoung Kim, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-05-023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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