Oncologische uitkomsten en toxiciteiten van salvagebehandeling bij patiënten met locoregionaal terugkerende borstkanker (SALT-LRR)
27 juni 2025 bijgewerkt door: Haeyoung Kim, Samsung Medical Center
Een prospectief registeronderzoek om de oncologische uitkomsten en toxiciteiten van salvagebehandeling bij patiënten met locoregionaal recidiverende borstkanker te evalueren
Het doel van deze studie is om de klinische uitkomsten en bijwerkingen van salvagebehandeling voor locoregionaal recidief van borstkanker te evalueren.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Klinische uitkomsten na salvagebehandeling voor locoregionaal recidief
- Bijwerkingen en kwaliteit van leven na salvagebehandeling voor locoregionaal recidief
- Patiëntkenmerken en behandelingsspecificaties die verband houden met de klinische uitkomsten en/of bijwerkingen
- Moleculaire signatuur geassocieerd met behandelingsresistentie
Deelnemers worden tijdens en na bestralingstherapie met multidimensionale methoden beoordeeld:
- Beoordeling van de ziektestatus (ziektevrij of recidiverend) inclusief lichamelijk en radiologisch onderzoek
- Beoordeling van de bijwerkingen volgens CTCAE versie 5.0
- Beoordeling voor de moleculaire signatuur met behulp van restweefsel na pathologische diagnose
- Beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van vragenlijsten (BREAST-Q)
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
190
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Haeyoung Kim, MD, PhD
- Telefoonnummer: 82-2-3410-2612
- E-mail: haeyoung0131.kim@samsung.com
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Werving
- Samsung Medical Center
-
Contact:
- Haeyoung Kim, MD, PhD
- Telefoonnummer: 82-2-3410-2612
- E-mail: haeyoung0131.kim@samsung.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Borstkankerpatiënten die een standaardbehandeling voor initiële borstkanker ondergingen en een locoregionaal recidief doormaakten zonder metastasen op afstand die in aanmerking komen voor salvagebehandeling, kunnen voor deze studie worden ingeschreven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten met een leeftijd van 18 tot 100 jaar.
- Vorige standaard definitieve behandeling voor initiële borstkanker
- Locoregionaal recidief zonder metastasen op afstand
- Geplande bergingsbehandeling voor locoregionaal recidief
- Geïnformeerde toestemming van de deelnemer
Uitsluitingscriteria:
- Niet verwacht voor het voldoen aan het onderzoeksprotocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Salvagebehandeling na locoregionaal recidief
Deelnemers die eerder de standaardbehandeling voor borstkanker hebben voltooid en alleen een locoregionaal recidief hebben gehad, zullen een bergingsbehandeling ondergaan, inclusief chirurgie en / of bestralingstherapie.
|
Passende bergingsbehandeling (chirurgie en/of bestralingstherapie) zal worden geselecteerd door de behandelende clinici, rekening houdend met de ziektestatus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf de start van de salvagetherapie
|
De gebeurtenis voor progressievrije overleving werd gedefinieerd als elke ziekteprogressie of aan borstkanker gerelateerd overlijden.
|
5 jaar vanaf de start van de salvagetherapie
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf de start van de salvagetherapie
|
Bijwerkingen die verband houden met de salvagetherapie worden gerapporteerd en de incidentie wordt berekend.
|
5 jaar vanaf de start van de salvagetherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Locoregionaal uitvalpercentage
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf de start van de salvagetherapie
|
Het voorval voor het percentage locoregionaal falen werd gedefinieerd als recidief in borst/borstwand of regionaal lymfekliergebied.
|
5 jaar vanaf de start van de salvagetherapie
|
|
Kankerspecifieke overleving
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf de start van de salvagetherapie
|
De gebeurtenis voor kankerspecifieke overleving werd gedefinieerd als overlijden van de deelnemer gerelateerd aan borstkanker.
|
5 jaar vanaf de start van de salvagetherapie
|
|
Kwaliteit van leven (BORST-Q)
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf de start van de salvagetherapie
|
De kwaliteit van leven van de deelnemers wordt geëvalueerd aan de hand van de BREAST-Q™-vragenlijsten.
Een hogere Q-score duidt op een betere kwaliteit van leven.
|
5 jaar vanaf de start van de salvagetherapie
|
|
Borstcosmese
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf de start van de salvagetherapie
|
Cosmese van de borst zal worden geëvalueerd volgens Harvard/National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP)/Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Breast Cosmesis beoordelingsschaal.
Dit is een 4-puntsschaal (Uitstekend, Goed, Redelijk en Slecht) en beoordeeld door de clinici.
|
5 jaar vanaf de start van de salvagetherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Haeyoung Kim, Samsung Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2033
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-05-023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .