Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki onkologiczne i toksyczność leczenia ratunkowego u pacjentek z miejscowo-regionalnym nawrotem raka piersi (SALT-LRR)

27 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Haeyoung Kim, Samsung Medical Center

Prospektywne badanie rejestru w celu oceny wyników onkologicznych i toksyczności leczenia ratunkowego u pacjentów z nawrotem lokoregionalnym raka piersi

Celem tego badania jest ocena wyników klinicznych i działań niepożądanych leczenia ratunkowego miejscowego nawrotu raka piersi.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Wyniki kliniczne po leczeniu ratującym w przypadku nawrotu lokoregionalnego
  • Zdarzenia niepożądane i jakość życia po leczeniu ratującym w przypadku nawrotu lokoregionalnego
  • Charakterystyka pacjenta i specyfika leczenia, które są związane z wynikami klinicznymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi
  • Sygnatura molekularna związana z opornością na leczenie

Uczestnicy będą oceniani metodami wielowymiarowymi w trakcie i po radioterapii:

  • Ocena stanu choroby (wolna od choroby lub nawrotu), w tym badanie przedmiotowe i radiologiczne
  • Ocena działań niepożądanych zgodnie z CTCAE wersja 5.0
  • Ocena sygnatury molekularnej przy użyciu tkanki resztkowej po diagnostyce patologicznej
  • Ocena jakości życia za pomocą kwestionariuszy (BREAST-Q)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

190

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem piersi, którzy przeszli standardowe leczenie pierwotnego raka piersi i doświadczyli nawrotu lokoregionalnego bez przerzutów odległych, który kwalifikuje się do leczenia ratunkowego, mogą zostać włączeni do tego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki w wieku od 18 do 100 lat.
  • Wcześniejsze standardowe definitywne leczenie początkowego raka piersi
  • Nawrót lokoregionalny bez przerzutów odległych
  • Planowane leczenie ratunkowe w przypadku nawrotu lokoregionalnego
  • Świadoma zgoda uczestnika

Kryteria wyłączenia:

- Nie przewiduje się zgodności z protokołem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Leczenie ratunkowe po nawrocie lokoregionalnym
Uczestnicy, którzy wcześniej ukończyli standardowe leczenie raka piersi i doświadczyli wznowy miejscowej, zostaną poddani leczeniu ratunkowemu, w tym operacji i/lub radioterapii.
Inny: Leczenie ratunkowe (chirurgia i/lub radioterapia)
Odpowiednie leczenie ratunkowe (operacja i/lub radioterapia) zostanie wybrane przez leczących klinicystów, biorąc pod uwagę stan choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat od rozpoczęcia terapii ratunkowej
Zdarzenie dotyczące przeżycia wolnego od progresji zdefiniowano jako jakąkolwiek progresję choroby lub zgon związany z rakiem piersi.
5 lat od rozpoczęcia terapii ratunkowej
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 5 lat od rozpoczęcia terapii ratunkowej
Zdarzenia niepożądane związane z terapią ratunkową zostaną zgłoszone i obliczony zostanie współczynnik zapadalności.
5 lat od rozpoczęcia terapii ratunkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik awaryjności lokoregionalnej
Ramy czasowe: 5 lat od rozpoczęcia terapii ratunkowej
Zdarzenie dotyczące wskaźnika niepowodzeń lokoregionalnych zdefiniowano jako nawrót w obrębie piersi/ściany klatki piersiowej lub okolicy regionalnych węzłów chłonnych.
5 lat od rozpoczęcia terapii ratunkowej
Przeżycie specyficzne dla raka
Ramy czasowe: 5 lat od rozpoczęcia terapii ratunkowej
Zdarzenie dotyczące przeżycia specyficznego dla raka zdefiniowano jako śmierć uczestnika związaną z rakiem piersi.
5 lat od rozpoczęcia terapii ratunkowej
Jakość życia (PIERSI-Q)
Ramy czasowe: 5 lat od rozpoczęcia terapii ratunkowej
Jakość życia uczestników zostanie oceniona na podstawie kwestionariuszy BREAST-Q™. Wyższy Q-Score wskazuje na lepszą jakość życia.
5 lat od rozpoczęcia terapii ratunkowej
Kosmetyk do biustu
Ramy czasowe: 5 lat od rozpoczęcia terapii ratunkowej
Kosmetyka piersi zostanie oceniona zgodnie ze skalą ocen Harvard/National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP)/Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Breast Cosmesis. Jest to 4-punktowa skala (doskonała, dobra, dostateczna i słaba) oceniana przez klinicystów.
5 lat od rozpoczęcia terapii ratunkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Haeyoung Kim, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-05-023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj