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Resultados oncológicos y toxicidades del tratamiento de rescate en pacientes con cáncer de mama recidivante locorregional (SALT-LRR)

27 de junio de 2025 actualizado por: Haeyoung Kim, Samsung Medical Center

Un estudio de registro prospectivo para evaluar los resultados oncológicos y las toxicidades del tratamiento de rescate en pacientes con cáncer de mama recurrente locorregional

El propósito de este estudio es evaluar los resultados clínicos y los eventos adversos del tratamiento de rescate para la recurrencia locorregional del cáncer de mama.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • Resultados clínicos después del tratamiento de rescate para la recurrencia locorregional
  • Eventos adversos y calidad de vida después del tratamiento de rescate para la recurrencia locorregional
  • Características del paciente y detalles del tratamiento que están relacionados con los resultados clínicos y/o eventos adversos
  • Firma molecular asociada con la resistencia al tratamiento

Los participantes serán evaluados mediante métodos multidimensionales durante y después de la radioterapia:

  • Evaluación del estado de la enfermedad (libre de enfermedad o recurrencia), incluido el examen físico y radiológico
  • Evaluación de los eventos adversos según CTCAE versión 5.0
  • Evaluación de la firma molecular utilizando tejido residual después del diagnóstico patológico
  • Evaluación de la calidad de vida mediante cuestionarios (BREAST-Q)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

190

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las pacientes con cáncer de mama que se sometieron a un tratamiento estándar para el cáncer de mama inicial y experimentaron recurrencia locorregional sin metástasis a distancia que son elegibles para el tratamiento de rescate pueden inscribirse en este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mujeres con edad de 18 a 100 años.
  • Tratamiento definitivo estándar previo para el cáncer de mama inicial
  • Recidiva locorregional sin metástasis a distancia
  • Tratamiento de rescate planificado para la recurrencia locorregional
  • Consentimiento informado del participante

Criterio de exclusión:

- No previsto por cumplir con el protocolo de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Tratamiento de rescate tras recidiva locorregional
Las participantes que previamente completaron el tratamiento estándar para el cáncer de mama y experimentaron recurrencia locorregional sola se someterán a un tratamiento de rescate que incluye cirugía y/o radioterapia.
Otro: Tratamiento de rescate (cirugía y/o radioterapia)
Los médicos tratantes seleccionarán el tratamiento de rescate apropiado (cirugía y/o radioterapia) teniendo en cuenta el estado de la enfermedad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 5 años desde el inicio de la terapia de rescate
El evento de supervivencia libre de progresión se definió como cualquier progresión de la enfermedad o muerte relacionada con el cáncer de mama.
5 años desde el inicio de la terapia de rescate
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 5 años desde el inicio de la terapia de rescate
Se informarán los eventos adversos relacionados con la terapia de rescate y se calculará la tasa de incidencia.
5 años desde el inicio de la terapia de rescate

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de fracaso locorregional
Periodo de tiempo: 5 años desde el inicio de la terapia de rescate
El evento para la tasa de fracaso locorregional se definió como recurrencia en la mama/pared torácica o en el área de los ganglios linfáticos regionales.
5 años desde el inicio de la terapia de rescate
Supervivencia específica del cáncer
Periodo de tiempo: 5 años desde el inicio de la terapia de rescate
El evento para la supervivencia específica del cáncer se definió como la muerte del participante relacionada con el cáncer de mama.
5 años desde el inicio de la terapia de rescate
Calidad de vida (MAMA-Q)
Periodo de tiempo: 5 años desde el inicio de la terapia de rescate
La calidad de vida de las participantes se evaluará según los cuestionarios BREAST-Q™. Un Q-Score más alto indica una mejor calidad de vida.
5 años desde el inicio de la terapia de rescate
Cosmética mamaria
Periodo de tiempo: 5 años desde el inicio de la terapia de rescate
La estética de la mama se evaluará de acuerdo con la escala de calificación de la cosmética mamaria del Harvard/National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP)/Radiation Therapy Oncology Group (RTOG). Esta es una escala de 4 puntos (Excelente, Bueno, Regular y Pobre), y es evaluada por los médicos.
5 años desde el inicio de la terapia de rescate

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Haeyoung Kim, Samsung Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-05-023

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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